稳定性试验中容易产生歧义的一句话

jerwan · 发表于 2014-4-22 15:53:47

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各位：稳定性试验长期试验中有一句话“在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月”。温度好理解是指23℃～27℃；但是湿度却有两种理解，50%～70%和54%～66%；GMP检查人员说应该是54%～66%，请问对吗？请各位专家发表意见

lqjm107 · 发表于 2014-4-22 15:56:44

54%～66%怎么得出来的，有些不懂。

jerwan · 发表于 2014-4-22 15:58:10

lqjm107 发表于 2014-4-22 15:56
54%～66%怎么得出来的，有些不懂。

60乘以10%等于6

冰城 · 发表于 2014-4-22 15:59:08

检察人员果然是高人，这样理解个人认为不对，还有你完全可以不这么表示啊，就直接写清楚范围就好了，也没省几个字

youzzz_000 · 发表于 2014-4-22 16:02:10

比如 200元正负百分之十不就是等于 180~220？所以应该是60%的 10%啊没错啊

jerwan · 发表于 2014-4-22 16:03:25

youzzz_000 发表于 2014-4-22 16:02
比如 200元正负百分之十不就是等于 180~220？所以应该是60%的 10%啊没错啊

问题是湿度的单位本身就是%

jerwan · 发表于 2014-4-22 16:05:44

575231000 发表于 2014-4-22 15:59
检察人员果然是高人，这样理解个人认为不对，还有你完全可以不这么表示啊，就直接写清楚范围就好了，也没省 ...

个人也是倾向于50-70%

cph2345 · 发表于 2014-4-22 16:06:56

ICH上不是有规定吗？

幻影 · 发表于 2014-4-22 16:08:18

，@大呆子

个人认为是50%～70%。这个检查员背景做过QC吗？

jerwan · 发表于 2014-4-22 16:10:55

cph2345 发表于 2014-4-22 16:06
ICH上不是有规定吗？

愿闻其详。。。

大呆子 · 发表于 2014-4-22 16:12:04

幻影发表于 2014-4-22 16:08
，@大呆子

个人认为是50%～70%。这个检查员背景做过QC吗？

同意你的观点

如果A±10%中A为具体数而非百分数，就按他的方法去计划

cph2345 · 发表于 2014-4-22 16:13:14

jerwan 发表于 2014-4-22 16:10
愿闻其详。。。

这事加速试验的条件-ICH加速试验条件划分原则
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 56&fromuid=6294

谢大侠来了 · 发表于 2014-4-22 16:46:09

这个问题没有什么好纠结的，就是50%~70%，你还要考虑温湿度表的精度问题的，一般温湿度表测湿度的精度范围都是±5%，你来个54%~66%没有什么实际意义。难道还要弄一个精度特别高的温湿度计不成。

cuntian_wang · 发表于 2014-4-22 16:46:47

这检查人员真是人才

谢大侠来了 · 发表于 2014-4-22 16:52:21

另外也可以参考一下新版GSP附录3：温湿度自动监测第四条的要求：

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（三）相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

冰城 · 发表于 2014-4-23 11:39:13

幻影发表于 2014-4-22 16:08
，@大呆子

个人认为是50%～70%。这个检查员背景做过QC吗？

做没做过不要紧，人家是检察员是关键。很多检察院在个别方面阅历并不深，但是要显示自己很行，所以就想当然去做决定，还沾沾自喜，无解啊

是是而非 · 发表于 2014-4-23 21:06:29

不相信眼睛，相信头脑{:soso_e120:}

路_转角 · 发表于 2014-4-24 13:23:46

正确书写应该是60%RH+—10%RH

小猪玩子 · 发表于 2014-4-24 15:04:48

检察员理解是错误的，你可以查看ICH制定稳定性考察的条件依据，那份文件很清楚的告诉我们为什么选择这样的条件的。

小猪玩子 · 发表于 2014-4-24 15:05:35

检查员和你们玩文字游戏啊，问题是你们没有拿法规来说服检查员，也或许是检查员在考你们呢。

[取/留样] 稳定性试验中容易产生歧义的一句话