每日一问尘埃粒子检测何时进行

青帝 · 发表于 2014-4-22 23:25:29

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在日常无菌检测过程中，尘埃粒子检测是在班前还是班后还是检测过程中进行？

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 23:49:13

定期检测，建议选择在工作结束后进行

幻影 · 发表于 2014-4-23 07:12:30

QC洁净区定期测悬浮粒子。

冰城 · 发表于 2014-4-23 07:49:31

c级背景房间吧？定期做就好，如每周，甚至每半月；根据自身实际定周期。

94489819@qq.com · 发表于 2014-4-23 07:55:24

动态的要不要做啊

chl111 · 发表于 2014-4-23 07:57:57

班前的是静态。班中的是动态检测

大呆子 · 发表于 2014-4-23 08:01:12

我们没做动态检测

岁寒三友 · 发表于 2014-4-23 08:07:17

100应该是动态

许宁 · 发表于 2014-4-23 08:18:46

除D级外，其他级别不都是需要进行动态监测吗

张正言 · 发表于 2014-4-23 08:18:56

A/B离线动态监测，在线生产前确认符合静态要求，生产中一直监测；C级定期做监测。

咕咕 · 发表于 2014-4-24 09:11:58

张正言发表于 2014-4-23 08:18
A/B离线动态监测，在线生产前确认符合静态要求，生产中一直监测；C级定期做监测。

支技此观点

小翠儿 · 发表于 2014-4-28 16:10:25

和生产上肯定有区别，班前班后都可以，但是建议是班后做。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-30 12:54:53

和生产是完全不同的概念
生产是为了确保没有异物（包括菌）进入药品
是要动态的
检验是为了确保没有假阳性结果出现
所以重要的是同步进行的超净台检测
相当于动态的沉降菌检测
而不是粒子检测
粒子只能从侧面反映而不是直接反映
即不是一定的因果关系

青帝 · 发表于 2014-5-12 16:25:51

hongwei2000 发表于 2014-4-30 12:54
和生产是完全不同的概念
生产是为了确保没有异物（包括菌）进入药品
是要动态的

就是说 QC做无菌检测时所需的尘埃粒子测试需要和检测过程同步进行？班前和班后都是不合适的？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-12 16:30:04

青帝发表于 2014-5-12 16:25
就是说 QC做无菌检测时所需的尘埃粒子测试需要和检测过程同步进行？班前和班后都是不合适的？

个人觉得没有意义
动态的微生物控制才是关键

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-12 16:31:28

时时都在监控。

青帝 · 发表于 2014-5-12 16:33:47

hongwei2000 发表于 2014-5-12 16:30
个人觉得没有意义
动态的微生物控制才是关键

以前有次审计，说动态的时候会不会不合格？就是说检测过程中可能会由于粉尘或其他影响导致了结果不符合B级区标准，如是，以后我们就改了班前班后，我一点都不同意

hongwei2000 · 发表于 2014-5-12 16:40:11

青帝发表于 2014-5-12 16:33
以前有次审计，说动态的时候会不会不合格？就是说检测过程中可能会由于粉尘或其他影响导致了结果不符合B ...

我没管过注射剂
只能从自己的理解去说
无论是生产还是检验
所有的监测都与其目的有关
对于生产来说颗粒与微生物都会对产品有影响
而对于检验来说
我们不需要考虑对产品的影响
而只需要考虑对检测结果的影响
避免出现假阳性或假阴性

青帝 · 发表于 2014-5-12 16:56:30

hongwei2000 发表于 2014-5-12 16:40
我没管过注射剂
只能从自己的理解去说
无论是生产还是检验

强烈赞同！！个人认为，检测过程中产生的粉尘微粒等影响不可避免，尘埃粒子检测的时候可避开重大影响的操作，例如定期消毒剂喷手消毒，尘埃粒子完全可以避开这个过程来进行动态测试，做到与样品检测同步，同时检测结果也不会因偶然人为因素（喷手）而不合格，事实证明，这样做的测试结果是合格的，可能还要比班前班后结果更好（因为净化台A级远大于检测粉尘的影响），班前或班后其实是检测所处的环境是不是B或A，没有实际意义，这个过程可以通过定期周检来实现！

青帝 · 发表于 2014-5-12 17:03:37

小翠儿发表于 2014-4-28 16:10
和生产上肯定有区别，班前班后都可以，但是建议是班后做。

那不成了洁净度测试了

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