讨论：企业负责人与质量负责人、质量受权人能由一人兼任吗？

aslwb

国情吧，理论上是可以，但实际大家都不会这么做，
质量负责人和质量受权人兼的比较多。

yuansoul

潘帕斯雄鹰 发表于 2014-4-24 08:28
质量授权人是以质量为主，企业负责人是以企业效益为主。这样的话质量能得到最终保证么？

发牢骚没用，法规依据？

静夜思雨

大呆子 发表于 2014-4-24 08:18
按你的意思，企业里没有一个生产与质量同时管的吗？

那请问公司老总管什么呢？

老总一般就是企业负责人啊，企业负责人就是管生产和质量的啊。你没看懂我的意思。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-4-24 08:33
老总一般就是企业负责人啊，企业负责人就是管生产和质量的啊。你没看懂我的意思。

不着急，我有双王和4个2，一会儿再出

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-4-24 08:35
不着急，我有双王和4个2，一会儿再出

再不出就怄死了。

nunqing

这个问题估计没有答案啊，要不问问药监局？认为质量风险跟不兼任一样，都是老大说了算。

闲来侃侃

这三者的利害关系其实是一致的，而且一人三职的话，在管理协调上更加能够保持一致性，希望监管部门能够放下条条框框的束缚，鼓励企业采用更有效保证药品质量的管理方法在企业中施行。

大呆子

闲来侃侃 发表于 2014-4-24 08:40
这三者的利害关系其实是一致的，而且一人三职的话，在管理协调上更加能够保持一致性，希望监管部门能够放下 ...

药监并未明令禁止吧？

olddai

潘帕斯雄鹰 发表于 2014-4-24 08:28
质量授权人是以质量为主，企业负责人是以企业效益为主。这样的话质量能得到最终保证么？

能不能保证和能不能兼任是两个不同的题目啊，

能保证的就能保证，不能保证怎么做都不能保证。

像现在这样，我们的制药企业的质量就保证了吗？未必吧。关键看企业老大怎么看这问题（因为一个企业老大说了算！）

佳俊

学习学习。

youngzhou

质量负责人和质量受权人可以是一个人，企业负责人是另外的人

无为

不能
理由，承担职责过多

锲而不舍的结果

一般企业质量负责人和受权人可以一个

jjb2005

个人认为不能！
依据GMP第20条规定：“....应当制定规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。”这也是质量受权人设立的宗旨（独立履行职责不受干扰。）
这里没有明确说不能。但是如果兼任，在产量和质量方面出现冲突的时候，企业负责人往往会选择一个平衡点，也就必然导致牺牲了部分质量。当然所谓质量受权人原则也只是理论上的。即便不是兼任。他同样逃不出产量、质量平衡原则。因为质量受权人授权的是企业老板。企业的天职是效益。效益出自产量。

怀谷

运动员，裁判员不能一人！

咕咕

能，规范里没说不可以兼任。只要他可以忙得过来。

piao0923

如果在“能”与“不能”之间选择，那当然是“能”。

瘦没罪

lewviu 发表于 2014-4-24 08:10
忙的过来吗？

疑难解答上是说不建议没说不可以

潘帕斯雄鹰

yuansoul 发表于 2014-4-24 08:31
发牢骚没用，法规依据？

第二节  关键人员
第二十条　　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条　　企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

雅竹

质量授权人 企业负责人 可以是一人 生产负责人 质量负责人单独