是GMP不够严谨，还是......

领松（GMP）

10版GMP中的：
第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（全篇GMP就提到这两个体系）
第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（加此全篇GMP提到7个软件系统和6个硬件系统）

我一贯主张，在实施GMP时，药企的各个部门，一定要对照条款，来进行硬件的改造和和软件的编写，一条也不能落下。退一步讲，认证检查时，也是依据条款来落缺陷项的。因此必须理解条款到位。

在实施GMP时发现，除了前两个帖子讨论过的“评估”和“风险评估”以及“体系”的条款外，还有类似“体系”和“系统”的条款。对于文件来讲，究竟如何理解到底是“体系”还是“系统”？这决定了如何去编织我们的文件。辞海里和现代汉语词典里对体系和系统都有解释，在此就不一一录用了。大家可以查查看。

在以前的讨论中，也有人提出，没有必要咬文嚼字，反正不是也通过了认证检查了吗、也拿到了GMP证书了吗？但是我认为作为国家药品的法规，应该是严谨的、经得起推敲的！我个人认为，还是称之谓“文件系统”比较准确。

领松（GMP）

忽然又一想：第八条是指的是药企的全部文件，所以称之为体系。第十一条是单单指的质量控制，所以称之为系统。这样理解又如何？

冰城

文件体系和文件系统在实际理解上是一样的。对我们实际指导工作并不冲突。

幻影

人非圣贤孰能无过，哪怕辞海中恐怕也有错误。

领松（GMP）

幻影 发表于 2014-5-12 10:53
人非圣贤孰能无过，哪怕辞海中恐怕也有错误。

那就是没有标准了，乱套了

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-5-12 10:51
文件体系和文件系统在实际理解上是一样的。对我们实际指导工作并不冲突。

实际理解也应该规范哈。词典里可不是一样的解释。

幻影

领松（GMP） 发表于 2014-5-12 10:55
那就是没有标准了，乱套了

进行一下风险评估，中国制药界是否会因为这两个错字乱掉。

冰城

领松（GMP） 发表于 2014-5-12 10:56
实际理解也应该规范哈。词典里可不是一样的解释。

体系：泛指一定范围内或同类的事物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体，是不同系统组成的系统。
系统：同类事物按一定的关系组成的整体。
从字面理解，体系大于系统。这也跟条款说的一致，质量体系下的是文件体系，规模要更大；而质量控制下的是文件系统，因为是单一的一个类别，也没问题的。文件体系包括文件系统，如果质量体系包含质量控制。
就比如GMP中对评估和风险评估，风险评估一定要用风险的管理原则，而评估并不是写的不规范，而是不强制要求你使用风险的管理原则去做，并不是所有的评估都是风险评估的，如人员培训评估，可以上升的风险水平，也可以直接按需评估。

abc678

都是system翻译的

yuansoul

根据文艺复兴时候的定义以及随后的欧洲文明概念的沿袭到现代：“体系”偏向软件；“系统”偏向硬件

领松（GMP）

幻影 发表于 2014-5-12 10:59
进行一下风险评估，中国制药界是否会因为这两个错字乱掉。

你这是抬杠哈。就有的药企的文件中，措辞又有体系又有系统，到底用什么，他们也搞不清。所以要正确去理解。

幻影

领松（GMP） 发表于 2014-5-12 11:19
你这是抬杠哈。就有的药企的文件中，措辞又有体系又有系统，到底用什么，他们也搞不清。所以要正确去理解 ...

，被识破了。

chengda

体系和系统都没有问题啊，应该侧重点有所不同

残伤

领松（GMP） 发表于 2014-5-12 10:49
忽然又一想：第八条是指的是药企的全部文件，所以称之为体系。第十一条是单单指的质量控制，所以称之为系统 ...

对头

残伤

药企的全部文件，称之为体系。第十一条是单单指的质量控制，所以称之为系统

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-12 11:05
根据文艺复兴时候的定义以及随后的欧洲文明概念的沿袭到现代：“体系”偏向软件；“系统”偏向硬件

体系：泛指一定范围内或同类的事物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体，是不同系统组成的系统。
系统：同类事物按一定的关系组成的整体。
从字面理解，体系大于系统。这也跟条款说的一致，质量体系下的是文件体系，规模要更大；而质量控制下的是文件系统，因为是单一的一个类别，也没问题的。文件体系包括文件系统，如果质量体系包含质量控制。
就比如GMP中对评估和风险评估，风险评估一定要用风险的管理原则，而评估并不是写的不规范，而是不强制要求你使用风险的管理原则去做，并不是所有的评估都是风险评估的，如人员培训评估，可以上升的风险水平，也可以直接按需评估。

793295036

为体系准确些！

毒手药王邓智先

残伤 发表于 2014-5-12 11:39
药企的全部文件，称之为体系。第十一条是单单指的质量控制，所以称之为系统

理解一下。

北方的狼

抄袭欧盟的，还没有抄好

jigulang

全国质量专业技术人员职业资格考试用书--质量专业综合知识（中级）109页，截图如下