生物发酵生产原料药类中发酵批报是否需入批记录

夜游人

生物发酵抗生素类，发酵生产部分，发酵批报是否需纳入批记录，发酵液中间检测数据是否受控，发酵类文件好难做，GMP规定好少，不知道该做什么！

xmango

批报是什么啊？发酵这块好多地方都是这样，一些东西留给自己看，特别是规模较大、工艺较复杂的产品说受控其实真的很难，很多都是随时调控，估计是这些不好在批记录上体现吧。
中间检测受控是必须的，特别是一些黏度、菌浓、效价、pH、溶氧等参数，多数情况下都是随着这些参数的改变而进行调控的，如果这些不控制整个工艺就失控了

qdxuanyu

不懂来占个座学习

lttz

发酵生产也是生产的一部分，发酵批报应该纳入批记录，发酵液中间检测数据必须受控，作为中间产品的放行的条件之一。

怀谷

qdxuanyu 发表于 2014-5-29 09:28
不懂来占个座学习

支持

人如草木

lttz 发表于 2014-5-29 10:10
发酵生产也是生产的一部分，发酵批报应该纳入批记录，发酵液中间检测数据必须受控，作为中间产品的放行的条 ...

支持你的观点

jeanee

论坛里有几个生物发酵方面的高人，期望来回答一下           

喃喃私语

lttz 发表于 2014-5-29 10:10
发酵生产也是生产的一部分，发酵批报应该纳入批记录，发酵液中间检测数据必须受控，作为中间产品的放行的条 ...

支持，批报是对这批生产的总结，当然应该进入批记录了。