这个物料让我如何验收？

一起看海 · 发表于 2014-5-30 07:24:21

哎，好事做到底，前几天我们的美眉小博又遇见难题了，今天悬赏来找答案，大家多多支持啊！

问题：合成原料药的起始物料，注册报批时检验项目参考供应商的企业标准制定，项目有14项（不明白为什么定那么多项目），该物料为危险化学品，研发转移至生产时首批全检后定为免检物料，原厂家报告单只有7-8项检测项目，由于历史原因进库验收流于形式，未按公司内定质量标准进行验收；现在公司为了保证物料的商业连续性，新增加了一家供应商，购进的物料检验项目也只有10项，还是与内控标准不符，这个遇上认真的小博成大事了，按标准验收不过关，改质量标准不合法，大家给出个解决的好办法吧，先谢谢各位了{:soso_e183:}

yuansoul · 发表于 2014-5-30 07:24:22

补充申报变更企业标准

豫北风云 · 发表于 2014-5-30 07:39:34

起始物料应该全检，不然，麻烦足够多。

不管是国内，还是国际检查，都是麻烦。

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-30 08:08:33

这个有国家标准吗？先要求供应商做全项检验看看呢

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2014-5-30 08:12:09

起始物料为关键性物料，应该进行全检，要不然就发起变更；
或者通过小试的结果与之前的产品质量进行对比，以证明其不会对产品质量产生影响，然后通过偏差来调整质量标准。

ZL221 · 发表于 2014-5-30 08:18:23

学习，谢谢分享

大草原制药人 · 发表于 2014-5-30 08:27:31

那你若有免检批次的留样，对留样按最初标准全检；并制订回顾性数据从而制订出回顾性标准的上下限度从而就有了标准的依据；接下来达到了回顾的下限就为合格。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-5-30 08:42:50

既然新增供应商的产品达不到你的预期要求，那如何能作为合格供应商，换一家不就没那么多麻烦了

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-30 08:42:59

学习了谢谢楼主的分享。

sunnywsf · 发表于 2014-5-30 09:03:35

变更标准，否则要违规

jigulang · 发表于 2014-5-30 09:27:04

按内控标准14项检测，厂家的10项检测结果作为参考。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-30 09:27:58

API生产用物料不需要批批全检
但一般来说免检的前提是一个物料首三批必须全检
以后每年至少全检1-2批
标准至少应包括国家标准外加工艺要求的特定项目
另外一个关键的就是应增加鉴别检验
免检时必须要检的一项就是鉴别

chenfeng · 发表于 2014-5-30 09:59:14

同意12楼意见，至于剩下检验项目，自己再检验（包括已有的检验项目），若合格的话，再评估一下。仅提个人愚见！

怀谷 · 发表于 2014-5-30 10:03:27

嘻嘻丶丶幻舞发表于 2014-5-30 08:12
起始物料为关键性物料，应该进行全检，要不然就发起变更；
或者通过小试的结果与之前的产品质量进行对比， ...

支持！

人如草木 · 发表于 2014-5-30 10:31:21

hongwei2000 发表于 2014-5-30 09:27
API生产用物料不需要批批全检
但一般来说免检的前提是一个物料首三批必须全检
以后每年至少全检1-2批

支持你的观点

一起看海 · 发表于 2014-5-30 20:09:15

爱家奔奔发表于 2014-5-30 08:08
这个有国家标准吗？先要求供应商做全项检验看看呢

没有找到国标，企业标准

一起看海 · 发表于 2014-5-30 20:11:26

嘻嘻丶丶幻舞发表于 2014-5-30 08:12
起始物料为关键性物料，应该进行全检，要不然就发起变更；
或者通过小试的结果与之前的产品质量进行对比， ...

变更质量标准？这个很麻烦的

一起看海 · 发表于 2014-5-30 20:19:55

taotaoloveqian 发表于 2014-5-30 08:42
既然新增供应商的产品达不到你的预期要求，那如何能作为合格供应商，换一家不就没那么多麻烦了

仔细看题，原厂家就没按标准检测，也就是说每批随货的COA也不符合内控标准

幻影 · 发表于 2014-5-31 09:48:16

变更标准，直捣主题。

lslqt009 · 发表于 2014-5-31 16:42:01

hongwei2000 发表于 2014-5-30 09:27
API生产用物料不需要批批全检
但一般来说免检的前提是一个物料首三批必须全检
以后每年至少全检1-2批

不过新增的供应商商还要对质量标准和工艺过程进行比对，如果低于原有供应商应进行相应的实验进行评估。

[质量控制QC] 这个物料让我如何验收？

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