关于医疗器械批记录

dalyu · 发表于 2014-6-10 09:14:50

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医疗器械你们有没有做批记录，批记录都包含哪些内容？

lwgo2278 · 发表于 2014-6-22 11:08:38

jinbg 发表于 2014-6-19 17:00
强烈赞成上面的观点！！GMP强过很多什么垃圾ISO

你没有深刻理解ISO的精髓所在，为何做出如此评价！

bingshi20000 · 发表于 2014-6-10 10:05:46

可以参照药品GMP的内容进行编写。

dalyu · 发表于 2014-6-18 19:50:29

bingshi20000 发表于 2014-6-10 10:05
可以参照药品GMP的内容进行编写。

向药品看齐

jinbg · 发表于 2014-6-19 17:00:02

dalyu 发表于 2014-6-18 19:50
向药品看齐

强烈赞成上面的观点！！GMP强过很多什么垃圾ISO

bingshi20000 · 发表于 2014-6-20 13:47:09

jinbg 发表于 2014-6-19 17:00
强烈赞成上面的观点！！GMP强过很多什么垃圾ISO

其实我们的产品也不是药品，老板要求按照药品管理，希望可以最大限度保证质量。

dalyu · 发表于 2014-6-20 21:48:07

jinbg 发表于 2014-6-19 17:00
强烈赞成上面的观点！！GMP强过很多什么垃圾ISO

也不能这么说，GMP的基础还是ISO呢
看做到什么程度

lwgo2278 · 发表于 2014-6-22 11:11:30

bingshi20000 发表于 2014-6-20 13:47
其实我们的产品也不是药品，老板要求按照药品管理，希望可以最大限度保证质量。

可以参照药品的批记录编制，但绝不能照搬；器械的生产工序和药品的生产工序还是有本质过程的，如清洗过程、焊接过程、灭菌过程、抛光过程等。

bingshi20000 · 发表于 2014-6-23 14:03:21

lwgo2278 发表于 2014-6-22 11:11
可以参照药品的批记录编制，但绝不能照搬；器械的生产工序和药品的生产工序还是有本质过程的，如清洗过程 ...

楼上老师说的很对，我们这里就有些地方没有按照药品的来，我们自己弄的，领导认为说的过去就可以，再者我们属于最终灭菌的产品。所以。。。。。。。。。

淡淡的心 · 发表于 2014-10-30 11:28:33

参照gmp的要求，结合自己的产品尽量简练化，不要搞得太复杂，最终能够追溯就行了

songwenwei50 · 发表于 2014-10-30 15:37:10

医疗器械GMP就是参照2010版GMP来的，支持医疗器械GMP，规范化管理，ISO搞的不伦不类的

feiyang258 · 发表于 2014-12-9 10:37:02

lwgo2278 发表于 2014-6-22 11:11
可以参照药品的批记录编制，但绝不能照搬；器械的生产工序和药品的生产工序还是有本质过程的，如清洗过程 ...

感觉有帮助！！我也是医疗器械的

marshallmiu · 发表于 2015-3-23 23:56:22

怎么才能有金币啊

tsbbyyoyo · 发表于 2015-3-25 14:56:17

marshallmiu 发表于 2015-3-23 23:56
怎么才能有金币啊

多加好友，多访问好友空间，向好友打招呼，回复帖子，给好友留言，发表日志，发起分享都可以哦

vincentylh · 发表于 2018-3-6 11:50:58

参照药品批记录，但尽量简化。

jugdon · 发表于 2018-3-22 11:41:40

本帖最后由 jugdon 于 2018-3-22 11:52 编辑

一帮貌似高人，只会扯蛋，胡扯了半天，离楼主的问题越来越远。没有一个人正面回答到底包括哪些东西，哪怕随便举点例子也好啊。
要是懂得药品GMP，还会在问这个问题吗。

kingunis · 发表于 2018-3-22 16:23:47

按照医疗器械生产质量管理规范结合药品GMP的有关要求进行填写

home44 · 发表于 2018-6-7 10:25:00

确实，没有一个实质性的回答

oceanpop · 发表于 2018-6-7 15:09:47

我认为批记录体现器械的整个过程就行，要全又不能繁琐。便于管理，追溯。更要方便药检检查。

fdw20007 · 发表于 2018-6-7 16:57:55

疫苗算药品吧，以前我们的记录，100多页，不包括灌封和包装