【计算机验证专题十一】真正的计算机系统（软件）验证与确认

石头968 · 发表于 2014-6-17 12:52:17

石头968 发表于 2014-6-17 09:57
那么，您的意思是，配电系统也属于直接影响系统，因为电力系统一旦中断，产品质量影响可就大了去了。
另 ...

明白了，也就是说，配电系统只要有UPS和EPS，最好是即时备用电源，就OK了。
计算机控制系统也一样，如果有紧急情况下的自动转入手动控制，或者有远程计算机系统和就地控制两种方式故障情况下自动切换，或者计算机系统本身有冗余设计，哪风险就小多了。

yuansoul · 发表于 2014-6-17 12:57:29

石头968 发表于 2014-6-17 12:52
明白了，也就是说，配电系统只要有UPS和EPS，最好是即时备用电源，就OK了。
计算机控制系统也一样，如果 ...

就要赶上波音777了，对于nasa已经初见倪端

石头968 · 发表于 2014-6-17 12:59:28

yuansoul 发表于 2014-6-17 12:57
就要赶上波音777了，对于nasa已经初见倪端

唉，MH370还是失恋了

abc678 · 发表于 2014-6-17 13:00:18

石头968 发表于 2014-6-17 09:57
那么，您的意思是，配电系统也属于直接影响系统，因为电力系统一旦中断，产品质量影响可就大了去了。
另 ...

计算机系统有自己评价是否需要验证的流程，不太适合使用药品8个问题的SIA，因为计算机肯定不与药品直接接触的，但是计算机验证的重要性不言而喻，对患者安全产品质量数据完整性都有一定影响

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:03:01

石头968 发表于 2014-6-17 12:59
唉，MH370还是失恋了

因为有人暗恋M370，即使自己得不到，就把他搞没，

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:03:47

abc678 发表于 2014-6-17 13:00
计算机系统有自己评价是否需要验证的流程，不太适合使用药品8个问题的SIA，因为计算机肯定不与药品直接接 ...

计算机验证重要内容之一就是评价期AI

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:05:49

abc678 发表于 2014-6-17 13:00
计算机系统有自己评价是否需要验证的流程，不太适合使用药品8个问题的SIA，因为计算机肯定不与药品直接接 ...

哦，计算机系统对药品的质量影响，不适合SIA，我觉得很适合啊。
质量影响，不仅仅是评估和药品的直接接触性啊，重要性也取决于计算机的某项功能失效后的危害，或者说计算机所控制的对象的某项功能失效后的危害。
就像突然断电，大家都说是一种非正常的干预，不需要培养模拟断电操作，很奇怪的想法，那么计算机突然死机呢？突然崩溃呢？
对于药品质量影响来说，我觉得影响性不在于计算机本身，而在于计算机所控制得对象的安全性，即使计算机完全崩溃，被控制对象也可以进行安全保护，否则，就是设计上的严重缺陷。

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:08:26

yuansoul 发表于 2014-6-17 13:03
计算机验证重要内容之一就是评价期AI

你说的是广义的计算机验证，还是狭义的计算机验证？

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:14:57

石头968 发表于 2014-6-17 13:08
你说的是广义的计算机验证，还是狭义的计算机验证？

把图灵开三次方根都比郭嘉局聪明

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:19:30

石头968 发表于 2014-6-17 13:05
哦，计算机系统对药品的质量影响，不适合SIA，我觉得很适合啊。
质量影响，不仅仅是评估和药品的直接接触 ...

反对，你酱紫想的话，廉价药还没出世就已经死了。

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:23:43

石头968 发表于 2014-6-17 13:08
你说的是广义的计算机验证，还是狭义的计算机验证？

我忽然发现，有关计算机验证我都懒得吐水了，至少风险评估还不止于此。

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:24:28

石头啊，我们还是讨论空气隔断吧

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:37:30

yuansoul 发表于 2014-6-17 13:14
把图灵开三次方根都比郭嘉局聪明

我觉得你和郭嘉有仇，制药三国！

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:38:10

本帖最后由石头968 于 2014-6-17 13:39 编辑

yuansoul 发表于 2014-6-17 13:19
反对，你酱紫想的话，廉价药还没出世就已经死了。

最好的办法是不用计算机控制

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:39:18

yuansoul 发表于 2014-6-17 13:24
石头啊，我们还是讨论空气隔断吧

好，计算机验证，到此为止，我先研究一下GAMP7再说，最后一集，这周就不写了。

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:40:34

石头968 发表于 2014-6-17 13:37
我觉得你和郭嘉有仇，制药三国！

我和曹操没仇

石头968 · 发表于 2014-6-17 13:41:33

yuansoul 发表于 2014-6-17 13:40
我和曹操没仇

莫谈个人恩怨

幻影 · 发表于 2014-6-17 13:43:33

石头968 发表于 2014-6-16 22:00
全部摘录来的。
普及基础知识而已
还请真正的计算机专家多指教一二

都11了，还基础知识。。。不用这么复杂吧。

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:44:50

石头968 发表于 2014-6-17 13:38
最好的办法是不用计算机控制

就是

yuansoul · 发表于 2014-6-17 13:46:48

幻影发表于 2014-6-17 13:43
都11了，还基础知识。。。不用这么复杂吧。

你可以搞一个投票，看看能看懂这11张基础知识的有多少人。

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