批生产记录中原料信息不全，无法有效追溯

dalyu

缺陷项：
批生产记录中原料信息不全，无法有效追溯。
产品：一次性无菌产品医械
原因：采购的配件入库无原料批号
请各位大侠指点，怎么才能整改闭环。{:soso_e183:}

hongwei2000

那你不是买的三无产品吧
先在确定供应商
要求他们给出批号
否则要更换掉

冰城

建议：
解决整体思路：入库的物料进行内部编号，编号要有代表性和可追溯性；
1.修订相关文件，表明如何对内部物料进行编号，编号原则要清晰、有代表性；
2.修订库房物料入库相关记录，将内部编号的项目明确列在此记录上；
3.修订批生产记录样张，在领料相关的页面，记录已设定的内部编号；
4.相关人员培训，文件记录换版签批后立即生效，
5.整改措施描述后，附上相关的文件、记录、培训等的复印件。

皇后

不太懂医疗器械 ，这个也按照GMP吗？楼上说的已经很详细了。供应商应该提供原料的报告单，这不就能追溯了吗

dalyu

575231000 发表于 2014-6-29 12:36
建议：
解决整体思路：入库的物料进行内部编号，编号要有代表性和可追溯性；
1.修订相关文件，表明如何对 ...

说的非常详细

冰城

dalyu 发表于 2014-6-29 14:03
说的非常详细

因具体检查细节不清楚，请参考使用。

幻影

查找原因及改善：

1、供应商资料应齐全，应对供应商审计，重点关注批号管理。
2、仓管环节，入库编号对应厂家批号，物料批资料汇总齐全。
3、生产环节，每批生产产品BPR中应有使用原辅料的入库编号或厂家批号。

syrtpy

这是从火星找来的供应商吗，居然没有批号，还是无菌的，你们的供应商审计是很大问题，检查组对你们算是手下留情了

dalyu

syrtpy 发表于 2014-6-29 17:11
这是从火星找来的供应商吗，居然没有批号，还是无菌的，你们的供应商审计是很大问题，检查组对你们算是手下 ...

检查组人都蛮好的，很有耐心

syrtpy

此供应商很霸道吗，还是你们没跟他们提过批号的问题