（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

青城/怒云

石头968 发表于 2014-7-4 12:56
一抓就死
一放就乱

老大
呵呵
我的注册工艺就是320度不少于6分钟
完全达到除热原或内毒素的温度
我只需对烘箱作验证
FH值达到要求即可
不需走变更

河西智叟

石头968 发表于 2014-7-5 22:17
不知道，大部分QA坚持要国家局批准

关键工艺，，，否则现场核查他们要吃不了兜着走

河西智叟

云深不知处 发表于 2014-7-5 22:55
咨询省局，怎么同我们产品一样，不过一开始我们就是无菌工艺，也有100度“灭菌”挺恶心的。100度验证都不好 ...

ATCC6633.。。

云深不知处

河西智叟 发表于 2014-7-5 23:08
ATCC6633.。。

我们该线产品灭菌柜做到OQPQ不做了，100度连消毒可能都算不上。

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-5 23:01
老大
呵呵
我的注册工艺就是320度不少于6分钟

你注册的温度高，人家注册的才250度

石头968

云深不知处 发表于 2014-7-5 23:34
我们该线产品灭菌柜做到OQPQ不做了，100度连消毒可能都算不上。

做好检漏就可以了

石头968

河西智叟 发表于 2014-7-5 23:08
关键工艺，，，否则现场核查他们要吃不了兜着走

我倒是觉得没那么关键，全国药厂都是320度，偶尔有几家250，本身就是怪胎

云深不知处

石头968 发表于 2014-7-5 23:53
做好检漏就可以了

嗯 主要挑战检漏
3年前我碰到过这种封口后的安瓿，偶然在包装工序发现的，检漏是合格的，灯检也是合格的，到包装工序就发现一支安瓿它到立就有及其细微的气泡从封口向瓶内倒吸，但是封口处用放大镜都找不到肉眼可见的裂口。还好被发现了。

石头968

云深不知处 发表于 2014-7-6 00:06
嗯 主要挑战检漏
3年前我碰到过这种封口后的安瓿，偶然在包装工序发现的，检漏是合格的，灯检也是合格的 ...

抽真空、加压、加色水，应该可以发现吧？
可能是脉动真空不够

云深不知处

石头968 发表于 2014-7-6 00:09
抽真空、加压、加色水，应该可以发现吧？
可能是脉动真空不够

应该是后期偶然形成的，瓶子有极其细微的沙眼。

青城/怒云

石头968 发表于 2014-7-5 23:53
你注册的温度高，人家注册的才250度

注册250度
不改变工艺
是达不到要求的

须做变更和确认

彩虹

“适当”提高隧道烘箱温度，对于瓶子的灭菌、除热源，当然是好的，也是法规要求的。

听一老师讲过，因非最终灭菌产品还要增加一道灭菌工序，不需要把温度定的太高，300度以下就可以，隧道烘箱加热段有净化的，温度太高可能把里面的密封胶都烤没了，净化不好，容易出现可见异物

彩虹

不是非最终灭菌产品，应该是最终灭菌

xingqijiu9

问题再往前一点，能用最终灭菌的，不会批准你改非最终灭菌的！有理由说明变更的道理么？

Ethan518

石头968 发表于 2014-7-5 22:17
不知道，大部分QA坚持要国家局批准

如果在批，肯定是国家局！
但这种应该算报国家局备案的注册申请，也就是说国家法规（要求）有变化，企业跟着被动变更，应该是省局确认，国家局备案。
还是问一下注册处吧？

石头968

彩虹 发表于 2014-7-6 07:54
不是非最终灭菌产品，应该是最终灭菌

我说呢，写反了

石头968

xingqijiu9 发表于 2014-7-6 08:44
问题再往前一点，能用最终灭菌的，不会批准你改非最终灭菌的！有理由说明变更的道理么？

本来不能用最终灭菌的，却被批准为最终灭菌，这样的药品一大堆，到处都是。

石头968

Ethan518 发表于 2014-7-7 08:15
如果在批，肯定是国家局！
但这种应该算报国家局备案的注册申请，也就是说国家法规（要求）有变化，企业 ...

谁都不愿意管，也不知道怎么管

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-6 06:52
注册250度
不改变工艺
是达不到要求的

就是不知道谁来批准这个工艺变更

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-6 06:52
注册250度
不改变工艺
是达不到要求的

我想，企业自己批准就可以了