变更无菌制剂内包材需要做哪些考察

styphen

如题：变更无菌制剂内包材需要做哪些考察？（材质未变，只新增供应商。）是否需要到药监局备案呢？

hongwei2000

法规没有要求备案
CDE有指南规定包材的相容性考查内容和方法
https://www.ouryao.com/thread-240627-1-1.html

若风汨罗

新增供应商就按照你们供应商审计相关文件执行就行

绝恋亲纯

若风汨罗 发表于 2014-7-10 15:25
新增供应商就按照你们供应商审计相关文件执行就行

湖南的 汨罗的？

yuansoul

各市食品药品监督管理局：

　　现将《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）转发给你们，并结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。

　　一、药品生产企业要积极开展注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究工作。发现相容性不符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则要求的，立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。

　　药品生产企业依据研究结果变更药用包装材料或变更药用玻璃生产厂家，可在完成相关研究后向省局提交药品补充申请（《药品注册管理办法》附件4，第21、36项）。

　　二、及时办理变更申请。药品生产企业完成相关研究后向省局提交药品补充申请，省局进行受理审查，省药品审评认证中心进行技术审评，市局进行现场核查并抽取样品至省食品药品检验所检验。省局依据技术审评意见、现场核查报告、样品检验结果，做出审批（备案）决定。

　　三、各市局认真组织监督检查工作。对辖区内药品生产企业自查整改情况进行检查，对其品种逐一排查，做到品种无遗漏，确保辖区内药用玻璃包装注射剂药品质量安全。

　　各市局要加强对药品生产企业和药包材生产企业日常监督管理，督促生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2012年12月11日

附件：国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

yuansoul

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
食药监办注[2012]132号
2012年11月08日 发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日

yuansoul

综上所说，必须备案

若风汨罗

绝恋亲纯 发表于 2014-7-10 15:33
湖南的 汨罗的？

不是的！呵呵

zfs9552

我们变更生产厂家后省局不接受备案，我们只做了稳定性考察