检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之三

领松（GMP）

据了解，我国的大中专院校，没有设立制药机械专业。在设立多年的制药工程专业中，对于GMP仅仅作为药事管理的法规方面做一介绍，岂不知GMP当中蕴含着众多学科：从设计到施工的建筑工程、制水工程、净化工程、制药机械、生产工艺方面的、质量检验方面的、仓储方面的、包装方面的、市场方面的、管理方面的......在此不一一例举。

针对第四章、第五章：《厂房设施》《设备》，检查员怎么检查？药企都注意些什么？应该承认我们的药企从设计到施工的建筑工程、制水工程、净化工程、制药机械的专门人员少之甚少，甚至可以说没有。那么，检查员有吗？同样的状况吧？！如此，究竟怎样来实施新版GMP的这两章的条款，目前的状况都懂得。
譬如：第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
检查员怎么检查技术夹层里面是否存在死角和盲管？
有一个大容量注射剂的药企，制水间设计安装在距离配剂岗位将近百十米；配剂岗位距离灌装岗位将近五六十米；这种设计既不利于管路清洗消毒，也不利于纯蒸汽灭菌，至于夹层里的管路走向，是否存在死角、盲管，更无法检查，但是，认证也通过了。
记得有一次，也是仅有的一次，在处理举报的检查中，有举报说某药厂的直接外排口没有连接，为了查清，检查时只得钻进技术夹层里，一个口一个口地检查。在认证的过程中，对于外排和止逆在夹层里的有这样检查的吗？
再譬如：第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
检查员如何界定“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途”？一些新建的药企，为了将来的扩产，在设备选型时，没有依据工艺规程的要求，造成大马拉小车的状况。
再譬如：第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。我认为，如果不懂制药机械设备，是不可能懂得究竟应该怎样预防性维护、设备的维护和维修的具体项目和内容的。
另外，还有厂房的选址、园内的绿化，也有在高速路旁边建厂房的（不足五十米）、也有在厂院内种蔬菜庄稼的也通过了认证检查的。所以，无论是几级设计院，不能迷信，尤其是那种拼积木式的设计，一定得审图，不仅得有懂工艺的人，还得有懂工程的、懂设备的集思广益，才能尽量避免过后的遗憾。（这种遗憾真的太多了，不过也都通过了认证，可能是难于检查。）
总之，抛几个案例，举一反三，面对现状，扭转局面，真正实施GMP。

石头968

质量源于设计
质量源于工程设计
GEP重于GMP
没有GEP就没有GMP

毒手药王邓智先

现在的制药工程专业还贴近点。

青城/怒云

看来检查员的强制性标准
不准有啤酒肚

另外：技术夹层里一般不会有死角和盲管的。

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:15
看来检查员的强制性标准
不准有啤酒肚

倾斜度也应考虑的吧。

青城/怒云

领松（GMP） 发表于 2014-7-14 20:24
倾斜度也应考虑的吧。

坡度是应该考虑的
但包上隔热或保温材料后也看不太明了

zpzjm2010

谢谢楼主的分析。

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:26
坡度是应该考虑的
但包上隔热或保温材料后也看不太明了

就是的。所以，怎么检查？对检查员来说。对药企来说，怎么验收打报告，乃至存档。

青城/怒云

领松（GMP） 发表于 2014-7-14 20:33
就是的。所以，怎么检查？对检查员来说。对药企来说，怎么验收打报告，乃至存档。

一般企业在竣工验收时
要用坡度仪进行坡度检查的
并有施工方和企业共同签字确认后归档

检查员一般也就检查档案和坡度计算结果

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:35
一般企业在竣工验收时
要用坡度仪进行坡度检查的
并有施工方和企业共同签字确认后归档

基本同意

zfs9552

说的是，大部分人员对这一块都比较欠缺

蓝色星期六

其他的还不好说，单就厂房选址来看，国内企业的选址随机性就因人而异了，

QA-小步德

楼主有心、我们连夹层都不让进，上次有个工程部的进夹层掉下来后，就不准其他不相关人员进入夹层和处理非本岗位职责的内容，包括QA都不让进，这些问题的确是存在，去夹层看很多制粒厂家的捕尘袋 外面都是一圈粉尘了。里面的中校不知道多久没换过。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。我还见过药企大门口种花的..........后院种粮食，食堂是自产自足。。。。。。。。。。

LK8275610

中国的GMP认证就是逗比般的存在，至少我经理的都是TM关系大到一切都可以过

lttz

国内GMP按照实际来做有多少家？

9v18

我也一直在好奇为啥就不开个制药机械专业呢

彩虹

学习了。。。。

幻影

很少有人能将本科专业搞一辈子。

陵江舟子

楼主思考意义不小。

小猪123

很现实的问题，曾经有一段时间有制药工程专业，但现在貌似有点沉寂！