探讨一个QC分析方法验证的问题。（仪器大修是否需要再验证）

魔兽世界

随便翻了翻

2003版的老古董蓝皮工艺验证指南说，1.仪器大修需要方法再验证。2.没有什么其他外界条件更变（哪怕我几年不做这产品），也需要定期再验证.....（个人觉得很扯淡）

2012年奥星那本高大上外加SFDA司长作序的书没有提到这个，只是说工艺改变，色谱条件改变才需要再验证。


问题： 我们一台HPLC至少运行验证过20个成品方法（以前验证过），现在大修/维护 一次。按照我公司们某位老同志（搞过98版GMP认证）的说法，需要按照蓝皮书把以前所有方法重新搞一次..... 吃多了吧....哎，抱着那本12年前的跟圣经一样......


各位聊聊看~~

幻影

老同志多严谨啊。。

潘帕斯雄鹰

仪器大修，应该重新确认吧

玻璃杯

大修维护的内容？
这个对于判断是否重新验证，很关键。
1. 是否更换配件，是否原厂原型号配件？
2. 是否改变内部构造？
3. ........
4. 想不起来了........

青城/怒云

看你再验证周期如何定

玻璃杯

so，老同事并不是一无是处的..........

玻璃杯

翻看60年代的技术类书籍，发现那时候的人，做学问是真的钻研呀............

我导师说的话，好像那谁谁谁也说过

魔兽世界

ryujiang 发表于 2014-7-24 11:21
你这个问题声东击西啊。。。
分析方法验证/确认 和 分析仪器确认 是两回事。

HPLC分析方法验证，  仪器做了大修，现在是不是要把以前这个HPLC上面做的方法验证重新验证一次？。

现在分歧很大

xmango

ryujiang 发表于 2014-7-24 11:21
你这个问题声东击西啊。。。
分析方法验证/确认 和 分析仪器确认 是两回事。

同意老蒋意见

yjjjuichin

我们是每半年做一次校验，如果仪器故障，大修，大修与前次校验之间检测的产品需要回顾，评估，大修之后要重新校验

yjjjuichin

魔兽世界 发表于 2014-7-24 11:24
HPLC分析方法验证，  仪器做了大修，现在是不是要把以前这个HPLC上面做的方法验证重新验证一次？。

现 ...

个人认为不需要，只要仪器校验合格。那仪器的性能就没有问题

hexiaohanyu

我认为应该是做仪器再确认，而不是检验方法确认。

tsingsea

……
好像你关注的焦点是分析方法很多，所以做起来麻烦，感觉有点扯淡；
而老同志的关注焦点是，设备大修，可能会影响到分析结果，你们的关注焦点不一样；
所以……

（六）达霜

赞同仪器的再验证。

七-月

仪器再确认…………

听雨轩

仪器大修后需要进行再确认。

静夜思雨

分析方法没有变，应该是做仪器的。

sushi

大修会影响仪器性能，所以仪器需要进行重新确认，确认OK既可。          至于检验方法我个人认为是不用重新确认的，因为检验方法再确认是在检验方法变化/工艺变化经评估需要时才进行。

来自:Android客户端
四川省泸州市泸县曲河西路

魔兽世界

恩， 看来大家想法差不多。   今天再去做做老同志的工作。  有时候感觉60后的思路很奇怪，特别喜欢和70-80后较劲。