有奖讨论：设备清洁验证、性能确认是一定要三批？

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-11 08:09:36

三批或以上吧，考察其工艺重现性。证明这个工艺能稳定、持续地生产~~

list8888 · 发表于 2017-9-11 08:36:06

GMP实施指南上写的有啊

zhaoxiaomin · 发表于 2018-6-13 11:24:55

清洁验证，三批

Blackpepper · 发表于 2018-11-25 10:02:06

我们公司用空白物料做一批确认，验证是做三批的

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-26 10:45:41

新设备应该是要多几次

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-26 10:46:06

没有积累足够的数据去进行评估的嘛

阡陌 · 发表于 2019-3-27 15:45:42

四批、五批等都可以，只要不嫌麻烦，两批好像不行了

小蕾 · 发表于 2019-4-2 14:23:16

三批才能看出性能的稳定性一批看不出来

oldboy · 发表于 2020-7-9 10:54:17

个人觉得三批的数据比较有统计意义，能够体现重现性和持续、稳定的产出。

12345上山打老虎 · 发表于 2020-7-10 08:59:17

我记得有讲清洁验证不用三批

醉卧沙场 · 发表于 2021-4-2 16:32:24

一批有啥用，没有重现性，就没有意义

chigua123 · 发表于 2024-1-3 16:10:04

纯属路过，学习一下

追风- · 发表于 2024-1-3 16:29:43

水个金币，啦啦啦

懒散的虫虫 · 发表于 2024-2-4 16:07:25

我觉得啊，性能确认不做这个也可以，放在清洁验证里面做3批。在这之前先做清洁开发。在PQ里面单做一次的话，没有什么意义

zayu258 · 发表于 2024-2-6 10:54:12

一批1000Pcs
三批，每批10pcs
哪个更有统计学意义呢？
所以重点不是几批，而是你要确保你的设备，工艺能够满足产品的要求，另外就是怎么说服别人你是满足要求的。

linda · 发表于 2024-7-25 10:41:38

个人觉得可以