有奖讨论：设备清洁验证、性能确认是一定要三批？

hyhy1028 · 发表于 2014-7-29 09:22:22

有条件还是做三批吧。

kafaa · 发表于 2014-7-29 09:26:42

我们除了连续做三批，还要做日常监测，大概一年两次

菜菜宝贝 · 发表于 2014-7-29 09:34:27

设备PQ一遍也可以的啊

xhf123456 · 发表于 2014-7-29 09:38:19

新设备PQ不一定需要3批。

wujia19832008 · 发表于 2014-7-29 10:37:55

3批就可以了，当然你可以做更多

ryujiang · 发表于 2014-7-29 12:54:00

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lttz · 发表于 2014-7-29 14:17:55

性能验证是工艺验证的一部分，以连续三批验证，更有说服力。

若风汨罗 · 发表于 2014-7-29 14:41:50

没有明确的规定设备PQ一定做三批！

若风汨罗 · 发表于 2014-7-29 14:42:19

怀谷发表于 2014-7-29 09:14
应该说：至少3批。

工艺验证、清洁验证至少三批！

www大海 · 发表于 2014-7-29 14:45:31

指南中规定：清洁验证中应至少执行连续三个成功的清洁循环。

lumang · 发表于 2014-7-29 14:49:19

应根据评估结果来决定

hlx · 发表于 2014-7-29 15:25:07

与顾问讨论过不一定是三批

桔梗 · 发表于 2014-7-29 15:36:41

按统计学来说，三批应该是最少的吧

来自:Android客户端

qianhefei · 发表于 2014-7-29 15:40:40

个人认为可以先做一批，以后有机会接着在做

怀谷 · 发表于 2014-7-30 13:53:55

若风汨罗发表于 2014-7-29 14:42
工艺验证、清洁验证至少三批！

是的

左司马 · 发表于 2014-7-30 15:21:22

这个不行。

爱笑的眼睛 · 发表于 2014-7-30 21:55:48

得根据实际的生产情况而说吧，如果属于不足三批的生产批量，当然没办法做三批，就等于每批都做确认；

boleyn-007 · 发表于 2014-7-31 16:36:35

初期验证可以是一批，也可以是三批
后期跟踪确认是关键

hades · 发表于 2014-7-31 16:48:08

4．验证试验过程
(1) 验证前、验证后对验证所用的仪表、仪器进行校正。
(2) 确认控制系统处于正确的控制状态。
(3) 模拟工艺过程试验或实施验证方案规定的验证试验(一般应重复3 次)。
(4) 模拟边缘状态(最差状态)的试验。

摘自《药品生产验证指南》2003版，性能确认部分。楼主你怎么看

bjlidi · 发表于 2014-7-31 20:15:44

只做一批没有什么说服力

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