有奖讨论：设备清洁验证、性能确认是一定要三批？

朗老 · 发表于 2014-8-3 10:18:35

3批以上有统计意义

lunmulunmu · 发表于 2014-8-3 10:56:36

去掉偶然因素

bjlidi · 发表于 2014-8-4 13:37:05

还有个问题，什么叫连续三批？

腾飞 · 发表于 2014-8-4 13:51:13

可以，但要做三次，才能体现重现性。

怀谷 · 发表于 2014-8-4 14:12:24

怀谷发表于 2014-7-29 09:14
应该说：至少3批。

哥俩好！

速溶咖啡 · 发表于 2014-8-4 14:48:06

bjlidi 发表于 2014-8-4 13:37
还有个问题，什么叫连续三批？

连续三批针对的是同一品种生产的连续，为的是验证该品种生产工艺的稳定性和可重现性。

工作QQ · 发表于 2014-8-5 23:58:57

三批为好，工艺及设备就同步验证了啊。

阿森 · 发表于 2014-8-21 16:28:28

没有文件规定工艺验证要3批，但国内都习惯做3批，当然越多越好；但单独的设备性能确认一批就可以吧，按一个时间段或一定数量的产品为单元，多统计几个单元的数据，只要数据有说服力就行啊。

迎接999春天 · 发表于 2014-8-29 19:11:16

不是必须的。

千里马 · 发表于 2014-8-29 20:13:00

个人认为！要看什么设备是不是关键设备！

Keys · 发表于 2014-10-21 23:36:44

3次别人不挑刺

lovesummer · 发表于 2014-10-22 16:18:03

至少三批才具有代表性吧

123888 · 发表于 2016-5-5 08:42:32

GMP附录第八章第40条规定：清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

湘风月 · 发表于 2016-5-5 13:22:25

3批或三批以上吧

17087032 · 发表于 2016-5-5 14:39:08

至少3批，我觉得做验证很多都遇到过这样的误解，验证深度和范围是评估出来的不是想出来的，还需要根据实际用途来定呀。这样才合理有说服力

魅力暴君 · 发表于 2016-5-15 16:19:06

3批以上有统计意义，表明稳定性和重现性

丫丫头 · 发表于 2016-5-15 16:21:47

三批比较流行

NNS3MmTmfq · 发表于 2017-5-5 19:59:13

同一批次分3个小批进行设备性能确认是可以的呀,比如我做包衣机PQ,我需要测转速,包衣质量,那我用一批产品的3小锅就可以,没得任何问题.但是如果设备是混合机,那就需要三批产品了,具体还是要看设备的.

candyang · 发表于 2017-5-18 11:39:44

3批是必须的，验证最少进行3批

兴奋你我 · 发表于 2017-9-10 08:05:32

一批次也行，就是需要充足理由。