有奖讨论：设备清洁验证、性能确认是一定要三批？

云深不知处 · 发表于 2014-7-31 21:26:02

赞成3批三批才有重现性

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-1 08:17:24

一批的代表性不强，一般三批较好

wsx · 发表于 2014-8-1 08:22:10

设备确认，与批次无关，一般通行做法是3次，如果同步性能确认就是3批次。可以连续做。你可以做一次/批，挑战一下检查员。

靓妹 · 发表于 2014-8-1 08:59:47

怀谷发表于 2014-7-29 09:14
应该说：至少3批。

是的，我也这样认为。道理同工艺验证。

靓妹 · 发表于 2014-8-1 09:01:03

靓妹发表于 2014-8-1 08:59
是的，我也这样认为。道理同工艺验证。

补充一下：是至少连续三批。

山高人为峰 · 发表于 2014-8-1 09:13:10

按验证指南要求来讲，应该以能表示设备性能稳定来做性能确认，批次应该增加

怀谷 · 发表于 2014-8-1 09:20:44

靓妹发表于 2014-8-1 08:59
是的，我也这样认为。道理同工艺验证。

哥俩好！

kleast · 发表于 2014-8-1 12:46:46

性能确认是3次，不一定是三批。
如果三个合在一起做，那就最少是3批了。但是这样是很有风险的。Q和V分开比较好。

wulaiguizu · 发表于 2014-8-1 14:44:07

新设备做一批空白摸下参数，调整后进行3批工艺验证是可行的，不过这样需要丰富的经验

yangjz123456 · 发表于 2014-8-1 17:01:46

设备的性能确认应不少于三批，这是重现性的要求。
性能确认不一定非得用生产物料，可以并且最好是空白物料。

福喜 · 发表于 2014-8-1 18:08:22

3批有重现性

华重楼 · 发表于 2014-8-1 18:13:20

为了保证重现性才规定3批的

Ares · 发表于 2014-8-1 22:26:20

这个问题的理解要分几点：1、清洁验证，是确定清洁方法SOP，设备性能确认是确证设备的性能合格；2、至于多少批，争论的焦点，从根本上来说是有误的；3、验证或确认的目标，是要找到或证明所选择的方法或操作或参数，能够“生产出持续稳定的产品”，而不是争论是否能够通过检查；4、综上，如果我们设备的性能确认，或清洁验证，能够符合拟定方案中设定的标准（该标准是要符合法律法规或技术要求的），就不要刻意的去在意多少批，如果真做了三批，仍然达不到预先设定的标准，对不起，还得调整还得做。

hxf771210 · 发表于 2014-8-1 23:05:04

怀谷发表于 2014-7-29 09:14
应该说：至少3批。

可以，只要自己承担风险，一次验证后评估风险，可以进行工艺验证。

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河北省沧州市沧县渤海路98号

129129129 · 发表于 2014-8-2 08:48:01

三批是最少要求，要体现工艺的重复性和稳定性

放滞的流星 · 发表于 2014-8-2 09:26:40

我认为至少应该3批，一批的风险性大和效力不高，连续的确认，保证其性能确定的有效性，降低后续使用风险；
若考虑到成本，可以同类设备可以再OQ后，对一台进行三批确认，进行评估其他设备可以借用其PQ的数据，但如果涉及转速等要求的设备，我建议还是每台做3批，做完一个放行一个；
清洁验证时必须要三批以上，连续确认保证清洁方法和效果是OK的，同时也可以降低检测样本的偶然性...

wanshanjob · 发表于 2014-8-2 15:06:45

没有要求说一定三批，要看你的评估结果，就像已上市化学药品变更技术指导原则上的1类或2类变更，要求做1-3批验证。

shabb007 · 发表于 2014-8-2 15:33:18

一批不具备统计学意义，偶然性太强了点，个人认为应该三批。

善变的云 · 发表于 2014-8-3 06:18:57

本人赞同做3批验证为妥

duandian123 · 发表于 2014-8-3 08:24:36

大都数为3批，1批很难解释的通

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