有奖讨论：设备清洁验证、性能确认是一定要三批？

大呆子

一般地，我们在做清洁验证或设备性能确认时，与三批工艺验证一起做，所以在做清洁验证或设备性能确认时，都是连续三批

特殊情况，比如一台新设备的引进，我们在做性能确认时，只采用一批产品（或空白物料）进行确认是否可行？

残伤

个人觉得可以

岁寒三友

3批以上有统计意义，表明稳定性

潘帕斯雄鹰

只做一批没有什么说服力，三批才有很好的参考意义

道路漫长黑暗

设备PQ不是强制三批，好像那个500问上有个回答

yyylggglll

有充分的理由可以。

小文

新人学习了

一直不懂

同步进行，风险比较大；性能确认一批，风险并不能被很好地识别，偶然性成分较多

新手上路学习

个人觉得一批没有代表型，不能表明工艺或设备的稳定性

知恩图报

可以利用一批物料，进行三次独立的检查

石头968

确认，一批应该可以。
验证，三批比较流行。
一台新设备的引进，做性能确认时，只采用一批产品（或空白物料）进行确认是可以的。
但是，要评估设备的影响性，判断是否需要走变更流程和确认与验证，甚至包括是否需要做补充工艺验证和清洁验证，。

小米0

只做1批，貌似没有考虑重现性吧，还有就是2楼说的，统计学意义，虽然说现在官方讲究基于风险的评估结果来判断，可真到眼前了，不知道真能Holding？
不知道谁家有类似的经验可以分享一下，主要是外部审计或官方审计，然后能够得到认可的

sunfly

最近 流行持续确认...不一定3批

无为

不一定

jordaniscz

工艺的验证三批比较好吧，一批偶然性太大了。
设备那个感觉倒是可以。机械装置要比人的误差或者错误少些。

幻影

可以。

田天向上

三批才有重现性，一批的话还没有官方审计能接受的

catchupmo

您举的这个例子，我觉得比较不足以证明性能没问题。

但是如果以前有过一模一样型号的设备，长期运转没有问题；这次又买了一台新的，且新的机器IQ、OQ都很顺利，风险评估后，可以这么做。
这时候PQ的标准可以特设一些，加严抽检等，应该可以。

306845830

清洁验证的话，好像是要三批的，实施指南上写的是，“三个成功的清洁循环”；
设备PQ，通常建议是三批，但比如生物制药厂，发酵罐数量大，用同一个（一套）的罐，周期太长。要是分开用，做的PQ所用的物料太多了——十个罐，意味着要有30批的试生产。所以考虑成本进去的话，一批也是说的过去的。
以上为个人观点。。

怀谷

应该说：至少3批。