关于再验证的讨论

腾飞

  网上的再验证都是千篇一律的按第一次验证的模式来做的，不知蒲友们是怎样做的？有好的再验证方案(比如：水系统、空调系统、压缩空气系统、氮气系统、设备、工艺等)的蒲友是否可以发来大家学习学习？我有几点疑问：大部分的再验证都是按照第一次的验证模式来，重新做一遍，如果是这样：请问：1、是停产来做还是同步来做？2、如果同步来做，验证来失败了，产品怎么办？风险怎么控制？(比如空调系统的：检漏、流型等)3、你的再验证检测只仅仅代表这几天合格，那么其它的时间段怎么证明？4、还有再验证来不合格，那么你以前的产品怎么办？是召回还是其他什么方式来处理？5、再验证的真正目的是啥，网上的大部分都是说符合什么设计、GMP管理的要求，若果再验证失败，那么在再验证以前生产的产品请问咋办？请高手给予指点，谢谢！

hades

最近也在思考，坐等高人解答

piao0923

“大部分的再验证都是按照第一次的验证模式来，重新做一遍，”你确定是这样吗？做过调查没有？

piao0923

楼主你想得太多了。

456公里

你问的这些 我发现一个问题
你没有结合QA日常监控的检测结果看
倘若在同步生产的时候做再验证，验证的结果失败了。那只能是依据的验证项目的与产品的联系程度去开会讨论，对于产品质量的影响。
停产时再验证失败，首先调查失败的原因。要是系统出了问题，要查看QA的日常监测数据。倘若项目关键，而QA日常的监测频次不充分，则要修改SOP。倘若日常QA监测结果均符合规定。不影响已放行批次的质量。

hongwei2000

很多验证/确认如果有周期性监测
在没有变更的情况下
没有必要做所谓的再验证/再确认
你平时监测的结果可以以年度回顾/回顾性验证的方式来说明

放滞的流星

1:不知道你说的再验证是变更控制下的，还是周期性的？
2、验证项目应是基于风险分析的结果确定，不一定和首次一致，若是周期性的再验证，可以结合预维护的情况做分析确认验证项目和标准；
3、若有充足的预维护，可以不用做周期性确认；
4、若是变更控制下的验证，应基于此次变更的影响进行分析做确认，如;水系统，你更换了水泵，莫非要做首次确认的四季度的验证？肯定不合适。
5、若验证不合格，肯定要按偏差程序对不合格项目进行回顾性评估分析，依其影响采取对应的措施。按道理说你验证的项目在日常中一般应有监测或预维护，是可评估的，一般不会严重到召回产品，目前如何纠正处理倒是最紧急的。
6、再验证的目的之一 是为了证明其能保持持续的验证状态，或变更后能继续保持验证状态

石头968

不太想讨论了，论坛搜索一下看看{:soso_e113:}

幻影

自己评估确定验证范围呗。

冰城

piao0923 发表于 2014-8-26 17:22
“大部分的再验证都是按照第一次的验证模式来，重新做一遍，”你确定是这样吗？做过调查没有？

大部分都不是这么做的其实，网上并没有好资料，楼主莫怪。

冰城

石头968 发表于 2014-8-26 20:08
不太想讨论了，论坛搜索一下看看

确实是这样

piao0923

放滞的流星 发表于 2014-8-26 19:24
1:不知道你说的再验证是变更控制下的，还是周期性的？
2、验证项目应是基于风险分析的结果确定，不一定和首 ...

同意。

奥斯丁V

我想知道周期性再验证的时间怎么确定比较好。。。

腾飞

感谢大家积极的参与讨论，谢谢！这里指的是周期性验证，而不是变更性的验证。还请蒲友们多多的指点、帮助，谢谢大家！

那情，真真

我的理解：如果你的风险评估认为可以说服检察官，综合各方面考虑我还是我还是支持你通过风险评估来确认检测项目（可能我孤陋寡闻，我感觉现在大家做的风险评估都是很肤浅的，因此我建议验证项目还是不要少于指南）。如果同步验证，应该是你验证结果合格后放行，如果验证结果不合格是同步验证批次是不能放行的。验证结果不合格，之前的产品怎么办，我感觉之前的产品不应该按照你本次验证结果来判断，因为你之前的产品生产是基于你的验证有效期内，还有相应生产、检验参数合格的基础上放行。因此对你之前的产品影响不是很大。我自己的理解可能不对喜欢大家可以探讨

zgz0713

对再验证存在同样的疑问，再验证的周期以及再验证的内容如何通过风险评估来确定

nunqing

看北京GMP指南验证章节吧

_HC1Gi

好

08111832187

piao0923 发表于 2014-8-27 09:36
同意。

建议楼主采用本楼的回复!