求助，关于性能确认

hades · 发表于 2014-9-2 14:50:23

石头968 发表于 2014-9-2 14:45
设备性能确认合格的标准是什么？
按照注册的工艺规程可以持续地生产出符合质量标准的产品。

恩，想知道除了这句话，有没有详细一些的要求，比如几个品种，几个批次

潜水精灵 · 发表于 2014-9-2 14:51:12

3批统计学上的意义吧

dabenjack · 发表于 2014-9-2 15:05:31

这个事情的分析，首先从大方面入手。
第一：要符合的是法规的要求。
第二：要符合的是设备使用需求的要求。
通常说的做几批验证？做什么品种？标准在哪里？这些在法规里是找不到的。一个设备使用的对象有很多种，工艺也不同，要求也就不同，法规上不可能对这些去进行要求的。
我们很多人在做验证的时候总是说不知道标准在哪里，找不到标准。其实很多标准就在你的工艺里，你对设备的要求就是你的标准；你的工艺对设备的要求就是标准；你的产品特性对设备的要求就是标准；你的环境对设备的要求就是标准。等等。没有标准的根源很多都在于此。这叫，少壮不努力老大徒伤悲，前期工作没做好，后期又想把文件做漂亮了给检查官看，所以只能导致，糊弄了！糊弄自己，糊弄检察官！

yuansoul · 发表于 2014-9-2 15:24:38

dabenjack 发表于 2014-9-2 15:05
这个事情的分析，首先从大方面入手。
第一：要符合的是法规的要求。
第二：要符合的是设备使用需求的要求 ...

我要是找到了呢？

xu290606838 · 发表于 2014-9-2 15:50:16

hades 发表于 2014-9-2 14:32
就是性能确认，对产品数量和批次没有明确规定吧？我的意思就是法规出了要求“达到预期”，有没有具体规定 ...

你的预期就是你的URS和DQ。这里已经包含法规中的要求。比如说混合机的材质，在URS或DQ中肯定有提到需要用316L的不锈钢（比方），但法规中不会规定死一定要用316L的，但法规中有说明：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

hades · 发表于 2014-9-2 16:31:21

yuansoul 发表于 2014-9-2 15:24
我要是找到了呢？

最简单的说：确认做几个品种、几批算合格，检察官能认可，哪里买有？

hades · 发表于 2014-9-2 16:31:48

dabenjack 发表于 2014-9-2 15:05
这个事情的分析，首先从大方面入手。
第一：要符合的是法规的要求。
第二：要符合的是设备使用需求的要求 ...

最简单的说：确认做几个品种、几批算合格，检察官能认可，哪里买有？

hades · 发表于 2014-9-2 16:33:46

xu290606838 发表于 2014-9-2 15:50
你的预期就是你的URS和DQ。这里已经包含法规中的要求。比如说混合机的材质，在URS或DQ中肯定有提到需要用 ...

您的这个观点我赞同，但是换个具体的问题，PQ做几个品种，几个批次算合格？这个问题哪里依据

yuansoul · 发表于 2014-9-2 16:34:54

hades 发表于 2014-9-2 16:31
最简单的说：确认做几个品种、几批算合格，检察官能认可，哪里买有？

你问的话。。。等吃完晚餐再说

dabenjack · 发表于 2014-9-2 16:35:17

一般来说涉及的所有品种都要做，从统计学的角度来说一般最少要做三批，才具有统计意义，数据才有代表性，才具有普遍性。

yuansoul · 发表于 2014-9-2 16:42:49

dabenjack 发表于 2014-9-2 16:35
一般来说涉及的所有品种都要做，从统计学的角度来说一般最少要做三批，才具有统计意义，数据才有代表性，才 ...

一开始还真不是统计意义，而是米老鼠军方的基本要求。在曼哈顿项目管理中就给出要求了。

走姿派 · 发表于 2014-9-2 16:56:24

你@ 的这几个人算大神？中间这个还行。

石头968 · 发表于 2014-9-2 17:32:35

hades 发表于 2014-9-2 14:50
恩，想知道除了这句话，有没有详细一些的要求，比如几个品种，几个批次

不同品种会有不同的工艺要求吧
设备性能确认，一般和具体工艺有关

xu290606838 · 发表于 2014-9-2 18:05:04

hades 发表于 2014-9-2 16:33
您的这个观点我赞同，但是换个具体的问题，PQ做几个品种，几个批次算合格？这个问题哪里依据

几个品种随你，没规定。一般一个都够了！有时甚至可以使用替代品。建议进行至少3次。

xu290606838 · 发表于 2014-9-2 18:05:29

hades 发表于 2014-9-2 16:33
您的这个观点我赞同，但是换个具体的问题，PQ做几个品种，几个批次算合格？这个问题哪里依据

几个品种随你，没规定。一般一个都够了！有时甚至可以使用替代品。建议进行至少3次。

hades · 发表于 2014-9-3 08:22:46

走姿派发表于 2014-9-2 16:56
你@ 的这几个人算大神？中间这个还行。

新人没来多久不太清楚啊

hades · 发表于 2014-9-3 08:23:30

yuansoul 发表于 2014-9-2 16:34
你问的话。。。等吃完晚餐再说

您吃完晚餐没回来啊。。。

海没我蓝 · 发表于 2014-9-3 08:30:48

hades 发表于 2014-9-2 14:23
呃。。。我找了GMP实施指南，没找到明确规定。。。想知道大家普遍的连续3批出自哪里、、

连续3批现在一般为默认的，法规没有强制要求，只要求你能够证明你的工艺能够生产出符合要求产品即可。至于3批的出处，是一个美国法官当时解答疑惑是给出来的，以后就成了行业执行的指标了。

潘晓明 · 发表于 2014-9-3 08:33:52

合格标准是工艺需求+你的URS要求~

hades · 发表于 2014-9-3 09:33:04

海没我蓝发表于 2014-9-3 08:30
连续3批现在一般为默认的，法规没有强制要求，只要求你能够证明你的工艺能够生产出符合要求产品即可。至于 ...

多谢多谢

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