求助，关于性能确认

hades · 发表于 2014-9-3 09:33:34

潘晓明发表于 2014-9-3 08:33
合格标准是工艺需求+你的URS要求~

多谢多谢

半拉木匠 · 发表于 2014-9-3 10:05:55

不用蓝宝的说：
发疯很重要，做事之前先发疯。
关于品种种类和品种的特殊要求要在URS中明确在4Q中确认。
做PQ前先发疯评估所有种类产品中哪种或者哪几种可以代表其他品种（或者属性覆盖），用这几种具备代表性的品种来进行PQ，如果都能找到代替品那最好了，省钱。
批次：俗成同时也为了统计分析以确定批间稳定
批量：继续发疯找到一个既能证明设备性能又能减少浪费的合理的量
批次和批量一定是基于充分的专业的发疯和科学的统计分析方法确定的。

jordaniscz · 发表于 2014-9-3 10:17:20

设备性能确认的合格标准是URS对设备的性能要求。达到就是满足了。达不到就是性能不合格。
之所以用产品来做，是URS里的部分要求必须用实际产品才能做出来。如果能够找到相似的物料替代产品也是可以的。

hades · 发表于 2014-9-3 11:08:33

半拉木匠发表于 2014-9-3 10:05
不用蓝宝的说：
发疯很重要，做事之前先发疯。
关于品种种类和品种的特殊要求要在URS中明确在4Q中确认。 ...

似懂非懂、似疯非疯

半拉木匠 · 发表于 2014-9-3 13:09:47

hades 发表于 2014-9-3 11:08
似懂非懂、似疯非疯

呵呵我说发疯是指风险评估只会你就差不多该懂了吧？

hades · 发表于 2014-9-3 15:04:32

半拉木匠发表于 2014-9-3 13:09
呵呵我说发疯是指风险评估只会你就差不多该懂了吧？

懂了。。。这是术语吗，我菜了

开头是这样的 · 发表于 2014-9-4 09:28:00

都没有硬性要求，标准都是直接或者间接从工艺得出

开头是这样的 · 发表于 2014-9-4 09:29:03

都没有硬性要求，标准都是直接或者间接从工艺得出

fejkc · 发表于 2014-9-5 14:12:11

真的很有用，谢谢啦！

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冷血无情 · 发表于 2014-9-5 19:35:39

打个比方说粉碎机做性能确认，你可以拿某个物料进行粉碎，连续做三次，不一定是三批；或者湿法制粒机，如果批次够大的话可以做某一批的三锅验证，但是工艺验证的话就要做连续三批的首锅了

求助，关于性能确认

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