洁净区的划分

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-4 20:26:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问非无菌原料药生产车间的“精烘包”车间的平面图都是D级洁净度的吗？局部有没有更高的要求？？？求指教，谢谢

jordaniscz · 发表于 2014-9-4 20:55:57

这个一般都是一个级别的。如果出现两个级别，进入高级别前，人员和物料都要经过净化处理。比较麻烦。

Jopper · 发表于 2014-9-4 21:04:36

非无菌的 D级都够用了吧

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-5 16:46:49

jordaniscz 发表于 2014-9-4 20:55
这个一般都是一个级别的。如果出现两个级别，进入高级别前，人员和物料都要经过净化处理。比较麻烦。

也就说都是D级的，是吗？没有区别

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-5 16:47:34

Jopper 发表于 2014-9-4 21:04
非无菌的 D级都够用了吧

确定吗？一个D级

Jopper · 发表于 2014-9-5 18:32:44

没心没肺啦发表于 2014-9-5 16:47
确定吗？一个D级

我们的固体车间是只有D级

无菌制剂才有其他的级别~~

jordaniscz · 发表于 2014-9-5 20:16:39

没心没肺啦发表于 2014-9-5 16:46
也就说都是D级的，是吗？没有区别

也不是，比如有的客户可能在浓配时候用的是C级的环境，那么就可能会要求你们的原料药暴漏环境达到C级，这个时候你们的洁净区就要按照C级设计了。如果客户做固体制剂之类的，那么他们就只要求你们在D级暴漏原料药。那么就做D级就行了

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-5 20:38:38

Jopper 发表于 2014-9-5 18:32
我们的固体车间是只有D级

无菌制剂才有其他的级别~~

非常感谢

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-5 20:41:02

jordaniscz 发表于 2014-9-5 20:16
也不是，比如有的客户可能在浓配时候用的是C级的环境，那么就可能会要求你们的原料药暴漏环境达到C级，这 ...

哦哦，我们要求的是非无菌原料药，固体粉末，那应该就是只有D级的要求的

jordaniscz · 发表于 2014-9-5 21:25:38

没心没肺啦发表于 2014-9-5 20:41
哦哦，我们要求的是非无菌原料药，固体粉末，那应该就是只有D级的要求的

哦，D够了。

kington · 发表于 2014-9-5 21:31:26

整体D级，没有特殊要求。

幻影 · 发表于 2014-9-5 21:33:26

D级。

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-6 09:29:48

jordaniscz 发表于 2014-9-5 21:25
哦，D够了。

Thanks，

请问有没有好的可以共享的原料药车间平面图，现在在做平面图这快，但是因为初次接触有点吃力，所以希望能找到一个好的参考一下

289623224 · 发表于 2014-9-6 09:33:58

这个不是很明白。

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-6 10:37:56

289623224 发表于 2014-9-6 09:33
这个不是很明白。

哪块不明白，是我没说明白吗？

289623224 · 发表于 2014-9-6 10:53:13

没心没肺啦发表于 2014-9-6 10:37
哪块不明白，是我没说明白吗？

不是，对非无菌制剂的要求不是很明白。

没心没肺啦 · 发表于 2014-9-6 11:13:03

289623224 发表于 2014-9-6 10:53
不是，对非无菌制剂的要求不是很明白。

要求的是生产非无菌原料药（粉末的），不用做成制剂，仅是一个原料药生产车间

沉淀nyear · 发表于 2014-9-6 11:29:56

没有什么特别要求！

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-6 19:41:43

非无菌原料药D级足够了

蓝色浪漫 · 发表于 2015-2-6 15:32:30

我们车间新增的二个洁净区用于二个非无菌原料申报完全合法合规

[图纸会审] 洁净区的划分