新版GMP塑瓶大输液最终灭菌工艺系统风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-25 14:17:51

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作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。

由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP管理及风险控制至关重要。为进一步提高C线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对C线灭菌工序的风险分析。

本次C线灭菌工序风险分析工作由2011年6月1日开始，至6月25日结束，参与部门包括生产部、设动部、质量部。现将风险分析工作总结如下。

二、成立风险管理小组

。

小组成员名单、分工、职责如下：

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devoter2000 · 发表于 2014-9-25 14:20:26

下载学习

是否 · 发表于 2014-9-25 14:29:22

呵呵谈谈风险

ivan · 发表于 2014-9-25 14:43:44

看看写的什么感谢分享要钱吗

hemigua · 发表于 2014-9-25 14:44:01

下载学习、、、、

无为 · 发表于 2014-9-25 14:49:58

谢谢分享

冰城 · 发表于 2014-9-25 14:52:20

确实不错

zlwwinner · 发表于 2014-9-25 14:54:03

回复看一看

xingkonglihua · 发表于 2014-9-25 14:59:53

最终灭菌工艺风险评估。

mybill0914 · 发表于 2014-9-25 15:10:40

最终灭菌工艺风险评估。

leisure · 发表于 2014-9-25 15:11:53

kankan

bbcsz163 · 发表于 2014-9-25 15:45:36

下载学习

不拖鞋 · 发表于 2014-9-25 15:56:54

学习学习，感谢分享！

355184470 · 发表于 2014-9-25 15:58:46

这个文件写的还是有中国特色的

幻影 · 发表于 2014-9-25 16:01:03

来学习一下啊。

resuper114 · 发表于 2014-9-25 16:01:58

学习学习！

andysyq · 发表于 2014-9-25 16:02:25

学习，谢谢楼主分享

resuper114 · 发表于 2014-9-25 16:03:07

的确是好东西，物超所值！

hmsqhs · 发表于 2014-9-25 17:09:01

好东东，学习借鉴

syhorchid · 发表于 2014-9-25 18:36:21

看看先

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