GMP认证的验证批不让销售？

听妈妈的话 · 发表于 2014-10-21 16:06:57

好像是各省的不一样吧

zhengzhihua · 发表于 2014-10-21 16:16:54

个人认为，LZ是否没有真正理解QA的意思，QA是说等GMP认证结束，拿到证书后，该产品到了效期了，就没法销售了，因为GMP从申请到审计到拿到证书是有个过程的，可能时间比较久，因为国家局哪里的申请已经堆成山了，一家一家排队来审批

dehuiwang · 发表于 2014-10-21 16:57:27

大草原制药人发表于 2014-10-20 15:05
GMP认证的验证批，在GMP通过后是可以买的，只是若进行稳定性试验的应该完成后就可以了。

可是等稳定性试验结束后，药品的有效期也就到了，这还咋卖啊？

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:08:02

zhengzhihua 发表于 2014-10-21 16:16
个人认为，LZ是否没有真正理解QA的意思，QA是说等GMP认证结束，拿到证书后，该产品到了效期了，就没法销售了 ...

很确定没有误解

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:09:27

tsingsea 发表于 2014-10-21 14:01
我是指官方的可接受程度

不出问题官方就接受

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:09:57

eelannaoj 发表于 2014-10-21 16:03
话说，好像也没明文规定可以卖啊

是啊！就比谁胆儿大了

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:10:20

eelannaoj 发表于 2014-10-21 16:01
别吓人啊！！

这么说？？？

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:10:45

青城/怒云发表于 2014-10-21 15:44
是滴
没有明文龟腚的东西
是不会有明确答复的

都是自己企业把握？

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:11:10

krishna 发表于 2014-10-21 15:32
验证三批基本是约定俗成的处理方法。问药监，药监也不可能给企业什么准确的答复。所以这样的问题还是企业 ...

是啊，看谁胆儿大了

kington · 发表于 2014-10-22 08:11:10

到目前为止，应该没有也不应该有这样的书面文件，估计是你们QA在咨询相关药监部门时没有进行充分沟通得到错误的结论

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:11:34

Shadow_Way 发表于 2014-10-21 14:15
没听说过，我们9月份刚经过认证，验证的批次已经上市销售完了啊

兵贵神速

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:12:24

jijinhua888 发表于 2014-10-21 14:58
应该不会，是否到相关主管部门去确认一下

没人给你明确指示的

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:18:57

kington 发表于 2014-10-22 08:11
到目前为止，应该没有也不应该有这样的书面文件，估计是你们QA在咨询相关药监部门时没有进行充分沟通得到错 ...

就是根据药监局的答疑

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 08:19:38

qfly2008 发表于 2014-10-21 13:40
这么贵呀！留着自己喝哦

这药可不是什么补品

jrj000 · 发表于 2014-10-22 09:47:27

这个哪里的规定，这不是逼着企业造假么？

腾飞 · 发表于 2014-10-22 10:09:54

这个有地方差异，有的地方可以有的地方不可以。新建线或原地址异地改造线的首次三批工艺验证产品。国家对这三批的产品没给出具体的政策导向。不知对否，仅凭个人了解的这点信息。

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 10:15:09

jrj000 发表于 2014-10-22 09:47
这个哪里的规定，这不是逼着企业造假么？

你敢吗？打工的，别太拼了!

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 10:15:27

腾飞发表于 2014-10-22 10:09
这个有地方差异，有的地方可以有的地方不可以。新建线或原地址异地改造线的首次三批工艺验证产品。国家对这 ...

谢谢你

zhengzhihua · 发表于 2014-10-22 10:22:22

porsche1921 发表于 2014-10-22 08:08
很确定没有误解

那就是你们QA没有正确理解或表述不清楚，没有明文规定拿到证书了，产品在效期内还不让卖的

porsche1921 · 发表于 2014-10-22 10:38:37

zhengzhihua 发表于 2014-10-22 10:22
那就是你们QA没有正确理解或表述不清楚，没有明文规定拿到证书了，产品在效期内还不让卖的

胆子小

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