GMP认证的验证批不让销售？

porsche1921

郝小琴 发表于 2014-10-16 10:45
没听说，可能是要等稳定性试验结果出来吧

啊？

shsh

查了一下,估计的出处是国家局的问答

[内容] 您好！想请问新建粉针车间在现场检查通过并且审查已经公示，是否可以先安排生产，待正式通过公告公布后再放行到市场流通？  
[回复] 审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告前生产的产品不能上市。


这个问题解答应该完全是法规相符性问题
如果旧的GMP证书仍然在有效期内,就没有这个问题

porsche1921

shsh 发表于 2014-10-16 10:49
查了一下,估计的出处是国家局的问答

[内容] 您好！想请问新建粉针车间在现场检查通过并且审查已经公示， ...

谢谢，这个应该和我们情况不一样

shsh

[内容] 药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后是否可以销售？



   

[回复] 原则上公示前生产的产品不能上市。

porsche1921

shsh 发表于 2014-10-16 10:55
[内容] 药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后是否可以销售？

我是拿到证书想卖

山菊

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:30
一定要QA给我个交代

哈！ 跟QA干上了。 建议你看看CFDA2014年1月8日发布的关于疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则。厂房改造意味着生产环境变更，在厂房改造时一定会有主要设备的变更，以及系列文件变更。厂房改造后进行GMP认证，如果通过，可认为变更亦被批准，此后生产的合格产品才可以光明正大地销售，但卡就卡在虽然你的GMP认证通过了，但你所验证的三批产品是在变更未批准前生产的，所以官方如果不允许销售也是有道理的。站在生产企业的角度考虑你的想法能够理解，但没办法，只能这样了。当然如果国家局有专门文件说认证的三批产品只要工艺验证没问题可以销售，那是最好不过的啦。

porsche1921

山菊 发表于 2014-10-16 11:02
哈！ 跟QA干上了。 建议你看看CFDA2014年1月8日发布的关于疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则。 ...

谢谢指导，疫苗啊！我一个口服固体制剂不用这么大动干戈吧？

thwrqq

搞清楚再说，别瞎猜。

porsche1921

thwrqq 发表于 2014-10-16 11:09
搞清楚再说，别瞎猜。

是啊！谣言就是这么起来的

山菊

porsche1921 发表于 2014-10-16 11:05
谢谢指导，疫苗啊！我一个口服固体制剂不用这么大动干戈吧？

口服固体制剂也是药品啊，我们相信你的三批产品没问题，但说难听点用在患者身上一旦出现意外，那你的企业就麻烦大了，所以为了万无一失，你懂的。

郝小琴

porsche1921 发表于 2014-10-16 10:49
啊？

看每个公司文件怎么定的吧

porsche1921

郝小琴 发表于 2014-10-16 12:43
看每个公司文件怎么定的吧

公司定了有用吗?

沉淀nyear

瞎搞！        

porsche1921

沉淀nyear 发表于 2014-10-16 15:43
瞎搞！

还貌似是国家局的规定

porsche1921

山菊 发表于 2014-10-16 11:19
口服固体制剂也是药品啊，我们相信你的三批产品没问题，但说难听点用在患者身上一旦出现意外，那你的企业 ...

难懂啊

natural

没听过这种，有具体信息吗？

静夜思雨

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:10
我是口服液，老厂房改造，之前是98标准；现在按新版认证，做了三批工艺验证，原计划是等拿到证书后正常销 ...

正常情况应可以销售的，如果是上市前的现场核查就不可以，我曾在一公司呆过，是异地改造的，GMP认证过了，但是没有上市前的现场检查，所以那三批验证的产品不可以销售。

porsche1921

静夜思雨 发表于 2014-10-16 16:30
正常情况应可以销售的，如果是上市前的现场核查就不可以，我曾在一公司呆过，是异地改造的，GMP认证过了， ...

好的，谢谢指导

porsche1921

natural 发表于 2014-10-16 16:29
没听过这种，有具体信息吗？

还没看到文件

郝小琴

porsche1921 发表于 2014-10-16 14:18
公司定了有用吗?

前提是符合法规要求