GMP认证的验证批不让销售？

残伤

没听说过啊

佳俊

学习学习。

iceberg180

年底还是年初国家局有文进行规定，但是两条有冲突，最后答复是以省局的意见为参考。

秋天的风

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-16 09:12
其实单从产品质量来说，认证批是最符合GMP质量最好的批。企业准备的最充分、人员、生产过程、耗材全部最高 ...

你不知道共产党的官员，脑子都有病吗？

秋天的风

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:10
只有两种情况不能出售：
一是动态核查的品种没有取有先取得生产批文
二是动态核查的品种验证批量小于正 ...

小于正常批量，也可以销售。

谁规定小批量的产品，质量就有问题，就不符合GMP了？

青城/怒云

秋天的风 发表于 2014-10-18 10:43
小于正常批量，也可以销售。

谁规定小批量的产品，质量就有问题，就不符合GMP了？

这里说的小批量
指远低于正常批量的批量
且本批量没有相应的质量文件支持(如SOP、工艺参数等）
主要指注册与GMP现场同时认证的批次
有相应法规支持
自己找

porsche1921

iceberg180 发表于 2014-10-18 09:41
年底还是年初国家局有文进行规定，但是两条有冲突，最后答复是以省局的意见为参考。

谢谢指导

验证

各省药监局的管理是不一样的，只有少数省份的药监局会同意销售新车间GMP认证的验证批次，需要跟药监局确认是否可以销售。

zel3961

验证批的加速稳定性试验报告结果出来没？作为工艺验证批次，这个出来了还有证书已公布才可以发售吧（合规性而言）

porsche1921

zel3961 发表于 2014-10-18 11:05
验证批的加速稳定性试验报告结果出来没？作为工艺验证批次，这个出来了还有证书已公布才可以发售吧（合规性 ...

谢谢

靓妹

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:24
一是指在车间申请GMP认证时
与注册现场核查一起进行
那时还没取得生产批件

您说的这个情况有明确的条款规定吗？
据我所以，如果是生产场地变更引起的GMP认证，允许三同时验收哦。

yuansoul

秋天的风 发表于 2014-10-18 10:42
你不知道共产党的官员，脑子都有病吗？

@大呆子 有人说这个，你打算？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-10-19 08:37
您说的这个情况有明确的条款规定吗？
据我所以，如果是生产场地变更引起的GMP认证，允许三同时验收哦。

要看具体产品、剂型，不是所有种类都可以三同。

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-16 09:33
先备案呀
按变更走
不知道你变了有多大

我倒是认为会按新版的要求查。

靓妹

秋天的风 发表于 2014-10-18 10:43
小于正常批量，也可以销售。

谁规定小批量的产品，质量就有问题，就不符合GMP了？

批量属于工艺范畴，如果与正常批量相差很远，需要做工艺变更，重新进行验证。依据暂时没想到在哪，但我们一直是这么做的。不知有谁知道依据？@青城/怒云  

靓妹

无为 发表于 2014-10-16 09:34
连认证批的产品都不给卖，还有什么产品可以卖？

原料药的很多客户指定不要验证批次的产品。

hlx

药监局的红头文件啊 有木有

靓妹

yuansoul 发表于 2014-10-19 08:41
要看具体产品、剂型，不是所有种类都可以三同。

是的，我也这么认为。我是想说，有些产品（比如某些原料药）是允许三同的。

bjlidi

如果是新开办的企业、新的品种就是不允许上市销售。如果原证书还有效只是过新版法规的检查，这是可以销售的。

steven527

porsche1921 发表于 2014-10-17 08:11
请问您是哪里的呀？

我们是天津