非无菌原料药微生物检测问题

cwl87 · 发表于 2014-10-22 14:18:34

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本帖最后由 cwl87 于 2014-10-23 08:58 编辑

我司产品为维生素B1，为非无菌原料药，含量＞98%，不可直接口服；由双氧水、氨水、盐酸、硝酸铵、乙醇等化工原料合成。
1.按15版药典附录中非无菌药品微生物限度标准中，哪项制定微生物检测标准？
2.附录中非无菌药品微生物限度标准中有表3 非无菌药用原料及辅料微生物限度标准，是否意味着上述化工原料也需要进行微生物检测？
3.附录中非无菌药品微生物限度标准 7.有兼用途径的制剂：......“各品种项下规定的各需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：10 cfu：可接受的最大菌数为20；......”
是否可以理解为：用薄膜法计数时标准为10cfu用MPN法时标准为20；还是有其他理解？
请各位大神指导！

最后一根腿毛 · 发表于 2014-10-22 14:23:10

过来学习一下下，咋没人回复捏？？？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 14:26:52

你的物料没有一个是关键的呀

1、你API成品需要，还有就是纯化水需要，必要时你的重结晶溶剂需要
2、化工原料不需要，除非有可能会影响到最终API产品
3、这个标准不是MPN的方法，是平皿计数的方法

yuansoul · 发表于 2014-10-22 14:28:46

还没见过 15 版药典呢

nf-sz · 发表于 2014-10-22 15:19:23

求15版药典电子的

tsingsea · 发表于 2014-10-22 15:25:59

化工原料应该不属于“药用原料”，药用原料在西药中应该指的是API

最后一根腿毛 · 发表于 2014-10-22 18:04:39

为啥不给我15版药典

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 00:04:19

掰手腕从没输过发表于 2014-10-22 18:04
为啥不给我15版药典

15版药典正式出版销售了？

cwl87 · 发表于 2014-10-23 08:59:12

yuansoul 发表于 2014-10-22 14:28
还没见过 15 版药典呢

附件已发，请查看

cwl87 · 发表于 2014-10-23 08:59:37

掰手腕从没输过发表于 2014-10-22 18:04
为啥不给我15版药典

附件已发，请查看

cwl87 · 发表于 2014-10-23 09:00:05

fsyylf 发表于 2014-10-23 00:04
15版药典正式出版销售了？

附件已发，请查看

yuansoul · 发表于 2014-10-23 09:03:04

cwl87 发表于 2014-10-23 08:59
附件已发，请查看

征求意见无视，以正式版为准

cwl87 · 发表于 2014-10-23 09:05:07

hongwei2000 发表于 2014-10-22 14:26
你的物料没有一个是关键的呀

1、你API成品需要，还有就是纯化水需要，必要时你的重结晶溶剂 ...

关键按现在的标准，我们的产品，只能按：口服--固体制剂，执行
不知道有没搞错，不大确信

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 09:43:40

cwl87 发表于 2014-10-23 09:05
关键按现在的标准，我们的产品，只能按：口服--固体制剂，执行
不知道有没搞错，不大确信

API成品是这样的要求
物料则不需要
你的物料是不进入人体的
这与制剂辅料不同

Zhcyu · 发表于 2015-1-3 14:58:54

认真想一下，你说那些物料哪个会菌检有问题，

807229174 · 发表于 2015-11-23 13:54:09

学习了，谢谢

赤道极光 · 发表于 2015-11-23 23:39:20

学习学习。

[原料药] 非无菌原料药微生物检测问题

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