愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

9v18

（2）从深圳会议到现在，“不经验证也能生产出合格药品”这一话题被“炒”得很热。我觉得持这种观点的主要有两类人：一类是专业素养高，实践经验足的业内精英；另一类是被自已都不明白为了啥，但又不得不反复去做的验证折磨得“痛苦不堪”，气得嗷嗷直叫“验证就是扯蛋”的基层工作者。精英们认识到了目前很多验证趋于“形式化”，失去了本来的意义，达不到相应目的。而基层工作者被不断重复、无针对性和实际意义的验证无谓地消耗着时间和精力，抓狂地发着脾气……

赞同  强烈呼吁论坛不要再有哪些不懂技术瞎喊的了

盐不油中

愚公想改行 发表于 2014-12-9 12:00
唉，中国式无奈！

从规定制定者来说，只是一个规定，具有一定的合理性，或者这样说利大于弊即可行。

盐不油中

要想切实保障工艺过程的可靠性和重现性，绝不能仅依靠前期的工艺验证（不论几批），还必须有持续性工艺确证来“护航”！

我十分支持这个观点。

yuansoul

9v18 发表于 2014-12-9 14:31
（2）从深圳会议到现在，“不经验证也能生产出合格药品”这一话题被“炒”得很热。我觉得持这种观点的主要有 ...

不懂技术的瞎喊是可以的。本人支持这种明确的表达方式。只要不违反坛规，倒立着喊都行。

镇海铁狮

何工艺验证基础都是基于生产商对于工艺的深刻理解，也就是基于科学、基于风险的管理理念，以及产品生命周期的观念。愚公的结论是正确的，但是证明过程是错误的。

镇海铁狮

请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章 工艺验证 。本章详细介绍了关于工艺验证的内容和知识。

新生

受教了，听到了不同的声音，我就是基层工作者，真是苦不堪言

9v18

yuansoul 发表于 2014-12-9 15:15
不懂技术的瞎喊是可以的。本人支持这种明确的表达方式。只要不违反坛规，倒立着喊都行。

看着闹心

无为

镇海铁狮 发表于 2014-12-9 15:55
请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章 工艺验证 。本章详细介绍了关于 ...

其实这本书写得不够深刻，很多道理都是拿来主义，没有深入研究

无为

青城/怒云 发表于 2014-12-9 12:06
我的观点是：要想切实保障工艺过程的可靠性和重现性，绝不能仅依靠前期的工艺验证（不论几批），还必须有持 ...

持续验证很重要
但首次验证到再次验证之间的即时验证，更关键

9v18

无为 发表于 2014-12-9 16:15
其实这本书写得不够深刻，很多道理都是拿来主义，没有深入研究

同意

无为

9v18 发表于 2014-12-9 16:27
同意

所以不必浪费太多时间研究性的细看

9v18

无为 发表于 2014-12-9 16:33
所以不必浪费太多时间研究性的细看

相见恨晚

黑白子

打工多年，关于这个事情，更多的是困扰和不解！
1、按我国药品制造现有的发展水平，有几家建立了完善的质量管理体系并实事求是的加以执行，如果没做到的话，如何保证“持续工艺核实”，如果不能保证的话，减少验证批次是不是在增加风险？
2、验证有多少家是本着证明"持续稳定"这个目的坚持贯彻？
3、到底是验证的程序（或者说是已制定的制度）中些许缺点造成的危害更大，还是对制度的不执行危害性更大？
    能够看明白愚公老师对于此问题的思考，也同意老师的观点，但在现在这个环境，……，就和这些年一直在说法制的不完善，却到处都充斥着凌驾法律之上的行为一样！！等于是我们没关门，却一直在找门上的那个缝隙在漏风！！
    对不起，又不正能量了，自罚三杯！观点超出了老师的技术讨论范畴，再自罚！！只不过是认为最紧迫的是对有用的制度甚至无危害制度的彻底贯彻！
我们是不是按要求做了？
如果没有，是为什么？
到底是没做导致了现在的尴尬（比如验证是否按目标确定的实际做了），还是制度本身的不完善是本质原因（比如验证是做三批还是可以减少）？

青城/怒云

无为 发表于 2014-12-9 16:20
持续验证很重要
但首次验证到再次验证之间的即时验证，更关键

是滴
第一次都很重要
你懂滴

陆地蛟龙

看看是这个意思不？

愚公想改行

黑白子 发表于 2014-12-9 16:43
打工多年，关于这个事情，更多的是困扰和不解！
1、按我国药品制造现有的发展水平，有几家建立了完善的质量 ...

唉，我都不知如何回复你。因为有太多的同感！

愚公想改行

陆地蛟龙 发表于 2014-12-9 17:06
看看是这个意思不？

兄弟！真是看不懂啊！

江寒315

工艺验证类似于游戏里的总Boss，前面所做的一切验证都是为他服务的。工艺验证又是为产品的质量服务的。
工艺验证是持续到产品的整个工艺生命周期的，
从设计，研发，上市到退市，每个环节都在做这个，只是侧重点不同。
最终目的就是确保产品的质量。

arkingdom

wangwd123 发表于 2014-12-9 10:57
持续肯定对，三批也没错，总要有个初始阶段的判定法。对“方法”的分析，不如研究一下连续三次的统计学概率 ...

没有深研究过工艺验证。这里可能蕴含了一个统计学的知识，一批只有一组数据，不具备统计学意义，三批就有三组数据，可以进行组间比较。更多批次更好，尤其是中药更需要许多批次才能观察到质量情况，需要愚公所说的后续保障。