愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

wang103103

工艺验证连续成功三个批次的说法是在工艺经过充分设计和研发，国外对工艺研究透彻与我国现状不同

hl241

关于“三”这两天有点新看法：实验设计里有个原则是重复性，指的不是测量几次的重复，而是指除正常试验次数外在相同输入因子水平组合下独立安排一次和多次试验，是对系统随机误差波动的估计比较。

a881407

观点很明显，功力深厚，但面临确实有这几点：1、不验证三批检查员们、执法部门不通过；2、验证的三批是肯定合格的，但是随后生产的产品或多或少都会出现问题，但也不能说明之前的验证有问题；3、像水验证分为第一阶段、第二阶段、第三阶段完成了，好，就是合格的。从而出现三批的现象。

rqzhu

愚公的见解比较深刻。

迈克陈

南山月照人 发表于 2014-12-10 09:58
最近一直忙着打老虎抓老鼠被折磨的身心俱疲啊，但是看见老愚的这个帖子和网友们的回复我不得不以半血半蓝的 ...

什么分析工具指导下呀，想学习

迈克陈

定稿的《确认与验证 》
第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。   
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

允许减少验证批次但是需要进行风险评估，请问风险评估从哪些方面进行分析？谢谢

愚公想改行

a881407 发表于 2015-2-6 15:58
观点很明显，功力深厚，但面临确实有这几点：1、不验证三批检查员们、执法部门不通过；2、验证的三批是肯定 ...

唉，理想很丰满，现实太骨感！

beyondfaya

连续三批其实只是最低的要求而已 这样的要求也是经过深思熟虑的 如果有钱你可以做300批甚至3000批

beyondfaya

其实想一想很可笑的  为什么这么多的科学研究 认定了三次实验一致 就具有重复性  就像三人为虎 如果后来的4、5、6都不一致呢 其实这种科学也只是一种妥协的经验而已

马可波罗71

肖寒 发表于 2014-12-9 10:49
我最近在思考：我们若不改行，我们该做些什么

我也有同感，当初入行投身药学是否选错了？从业20余年，回过头看，好像除了制药，再没有其他能干的行当了。药企现在在国内的状况应该说情况不妙，该何去何从？拭目以待吧。

晨夕

不管规定验证是多少批，我觉得大多都是写写文件胡编乱造的，需要几批就编写几批

药半仙

Eu annex 15里面的确是写的不强制规定批次，但有一个通常的3个批次。

瀚霜

肖寒 发表于 2014-12-9 10:49
我最近在思考：我们若不改行，我们该做些什么

所以您现在在做神马呢

gaoyoufu

我觉得三批数据还是有道理的，比如操作范围是0-10℃，验证的时候最好把上中下三个温度都做了，才能说明设定的合理性，如果只做一批，感觉不够，还是三批合理。