愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

AZER

AZER 发表于 2014-12-9 13:34
再次拜读愚公大作

这本书还真好好读过

ly52179977

验证做不做，做哪些内容，做到什么程度，采用什么样的接受标准都是由这个项目对产品质量的影响程度决定的，风险管理里的风险分析和风险评估可以得到这些项目的重要性的排序，然后可以根据这个排序制定验证计划表。单独讨论验证容易犯主观性的错误的哦。

精业济群

当局的意思：做三遍为了尽可能在有限的验证次数下，降低风险。不规定次数的话，估计很多企业就验证一两遍

1048066003

学生了！佩服

彩虹

学习了

四叶花

楼主想得够深。我们想做的就是能够符合法规要求就是了。。。能达到最基本的要求。。。

愚公想改行

四叶花 发表于 2014-12-10 09:00
楼主想得够深。我们想做的就是能够符合法规要求就是了。。。能达到最基本的要求。。。

难得花版主赏脸，看我的贴子！

老猫王磊

最近一直忙着打老虎抓老鼠被折磨的身心俱疲啊，但是看见老愚的这个帖子和网友们的回复我不得不以半血半蓝的状态说点什么：
1、老愚的观点貌似好多网友都没有真正的理解，其纠结之处不是在于做几批，而是在于怎么做！不是为了迎合检查，而是为了真正能知道生产！
2、对于老愚的观点我是支持的，并且还要表示严重支持！还要补充举例说明！如：
一个企业的注射剂产品（化药）每年生产260批，每批的检验数据和生产数据都以表格形式进行了统计，每年对这些数据进行回顾和数理分析，（具体分析工具俺不告诉你们）用得出的结论对生产工艺进行优化指导，这种情况下还需要进行3批验证么?
再有一个企业，一个小品种中药每年只生产1-2批，可是生产30多年了，一直很稳定，难道也必须做3批验证么？

zxf2961226

好多理论都是正确得，但是正确得理论不是能证明所有事情，最怕的就是用理论来误导我们，所以现在好多讲座都是如此，验证也好，三批也好，方法不错，只是国内在执行本本GMP时候，走的路线有问题，从而又带着大家走了这么多年，可能其中深意从来没有深切理解，只是在过GMP而已。

愚公想改行

南山月照人 发表于 2014-12-10 09:58
最近一直忙着打老虎抓老鼠被折磨的身心俱疲啊，但是看见老愚的这个帖子和网友们的回复我不得不以半血半蓝的 ...

还活着？挺好？有机会咱哥俩接着喝啊！

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2014-12-10 10:09
还活着？挺好？有机会咱哥俩接着喝啊！

还活着呢，不算好，有机会喝酒的时候好好聊聊

愚公想改行

南山月照人 发表于 2014-12-10 10:12
还活着呢，不算好，有机会喝酒的时候好好聊聊

活着就好办，好坏是有轮回地，天天好就不知道啥叫好啦！
有机会咱俩好好喝，好好聊。

sengge2005

Enjoy 发表于 2014-12-9 10:27
反驳……从不认为3批能说明什么~虽然各种指南、砖家都………………

我们只知道1加1等于2,至于为什么我们知道，我们实用为上，三批检查官认可，我就三批，一批能认可我就一批，法规是导向，检查官的认同是导向

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2014-12-10 10:14
活着就好办，好坏是有轮回地，天天好就不知道啥叫好啦！
有机会咱俩好好喝，好好聊。

嘿嘿好

zb4114

sengge2005 发表于 2014-12-10 10:19
我们只知道1加1等于2,至于为什么我们知道，我们实用为上，三批检查官认可，我就三批，一批能认可我就一批 ...

FDA的最新要求是你自己选择做几批，然后告诉我为什么！

zb4114

都别争了，FDA今年2月出台的最新要求，废除3批验证，你自己决定做几批，我来审，你告诉我为什么！欧盟今年10月也跟着出台了。凡是反驳的都是没跟上形势的。

First小刚

赞同楼主的观点

那一刻宁静

我觉的观点有点混淆！至少三批工艺验证是为了统计学上有意义！观点面太广了，说的太深了！

愚公想改行

zb4114 发表于 2014-12-10 10:36
都别争了，FDA今年2月出台的最新要求，废除3批验证，你自己决定做几批，我来审，你告诉我为什么！欧盟今年1 ...

回贴中数你最给力！

zzx226

南山月照人 发表于 2014-12-10 09:58
最近一直忙着打老虎抓老鼠被折磨的身心俱疲啊，但是看见老愚的这个帖子和网友们的回复我不得不以半血半蓝的 ...

1、260批回顾性验证，当然是可以的。但是在准备生产260之前的三批，个人以为也是必须的。
2、如果有30多年来稳定生产的数据，作为验证资料，也未尝不可。

其实他们争论基于环境不同，一个站在国外成熟环境下的要求，一个立足于国内的基本国情。