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[验证管理] 有关物质分离度

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药徒
发表于 2014-12-18 09:22:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好。我想请教一下对于有关物质检测中杂质与杂质间分离度最低能有多少,我们现在物质检测中有两个未知单杂只能达到0.65的分离度,可以吗
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药士
发表于 2014-12-18 09:25:24 | 显示全部楼层
没有明确要求
尽可能好一些
尤其是其中一个杂质较大时
在杂质标准都很低时例如不超过0.10%时可以要求低一些
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药徒
发表于 2014-12-18 09:29:35 | 显示全部楼层
单个确定杂质要有分离度。
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大师
发表于 2014-12-18 10:09:21 | 显示全部楼层
药典好象是要求一般不低于1.5,如果你的标准有要求除外
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药徒
发表于 2014-12-18 10:15:09 | 显示全部楼层
是否可以调整一下测试方法,使杂质的分离度达到1.5
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药徒
发表于 2014-12-18 10:26:50 | 显示全部楼层
隔行如隔山
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-18 10:39:24 | 显示全部楼层
我们这两个未知单杂,属于同系物,分子量就差20多,不太容易分
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药徒
发表于 2014-12-18 10:41:26 | 显示全部楼层
0.65的分离度是不可以的的,说明就没分开,没有参考价值,分离度至少要大于1.5
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药徒
发表于 2014-12-18 11:32:17 | 显示全部楼层
按照药典要求的,除非标准单独定,但0.65是不行的,得验证一下
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发表于 2014-12-23 12:52:23 | 显示全部楼层
分离度至少要大于1.5
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-23 16:33:22 | 显示全部楼层
shiyongzhi 发表于 2014-12-18 11:32
按照药典要求的,除非标准单独定,但0.65是不行的,得验证一下

那怎莫验证呢
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药徒
发表于 2014-12-24 11:50:55 | 显示全部楼层
这就是基本没分开的 节奏  方法有待考量
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