实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2014-12-21 09:48
凡事肯定有主次。我赞同@andyouandme 的观点，要基于风险的原则，否则，也没必要分什么重大缺陷、主要缺陷 ...

无论是什么缺陷，检查员都是依据条款来落的，为了应付检查也要逐条来落实，真正实施GMP更要逐条来落实。这对企业本身管理有利。

领松（GMP）

陈欣 发表于 2014-12-21 09:17
此言差矣，因为条款本身很多内容就是扯淡，是完全理论的，照本宣科的，不合时宜的，这不是一个好的GMP

小伙子，凡事要有比较不能全盘否定。我经历过的88、92、98版，相比较而言，我不同意你的观点。

石头968

二、八定律，抓住20%的关键，就能带动其它80%的工作。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-12-21 15:23
二、八定律，抓住20%的关键，就能带动其它80%的工作。

在实施GMP的过程中，抓住20%的条款，就能解决那其他的80%的条款？

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:26
在实施GMP的过程中，抓住20%的条款，就能解决那其他的80%的条款？

非重点，也不是说没人管，人财物力分配上，要有所区别。
GMP管理中的“关键”：关键质量属性、关键工艺参数、关键洁净区域、关键设备、关键部件、关键取样点、关键物料、关键供应商、关键部门、关键岗位、关键人员、关键文件、重大变更、重大偏差、重大质量事故、重大缺陷、主要…………基于定期的、主动的风险管理和科学的评估，遵循巴莱多定律（二八定律），当然，如果你精力旺盛，人财物力充裕，时间充足，也可以把所有的都当做重点，那就不需要风险评估了

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:26
在实施GMP的过程中，抓住20%的条款，就能解决那其他的80%的条款？

2、企业中的所有工作都是关键，但是每个部门有每个部门的关键，每个人有每个人的关键，不同之处在于，本部门、某个人的关键，对别的部门、别的人来说，就是非关键。GMP，不可能所有的企业管理内容都去管。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-12-21 15:31
非重点，也不是说没人管，人财物力分配上，要有所区别。
GMP管理中的“关键” ：关键质量属性、关键工艺 ...

又有一个误区，风险评估是用于重点。注意，评估风险和解决风险是两个概念。

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:38
又有一个误区，风险评估是用于重点。注意，评估风险和解决风险是两个概念。

风险总有大小，风险大的就是重点。
评估风险,当然是为了解决风险，为下一步的行动做出正确的决策。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-12-21 15:34
2、企业中的所有工作都是关键，但是每个部门有每个部门的关键，每个人有每个人的关键，不同之处在于，本部 ...

在实施GMP的管理过程中，譬如自检，或者说内部审计，是不是依据条款来进行？

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:22
小伙子，凡事要有比较不能全盘否定。我经历过的88、92、98版，相比较而言，我不同意你的观点。

“凡事要有比较不能全盘否定”，当然也不能全盘肯定，那就是说，总有重点和非重点之分，不能一刀切。
当然，GMP规范的每一条都不能违背，这是肯定的，是不是按照GMP每一条都做了，企业管理水平就上去了，企业经济效益就来了，企业就可以高枕无忧了，那是否定的。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-12-21 15:41
风险总有大小，风险大的就是重点。
评估风险,当然是为了解决风险，为下一步的行动做出正确的决策。

风险小的就可以忽略？

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:45
风险小的就可以忽略？

不是重点，也不能忽略啊，谁说要忽略了分级管理，也不等于放任不管啊！

愚公想改行

石头968 发表于 2014-12-21 15:23
二、八定律，抓住20%的关键，就能带动其它80%的工作。

支持石头的f“二八定律”，在现实中，我也是这样做的。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-12-21 15:48
不是重点，也不能忽略啊，谁说要忽略了分级管理，也不等于放任不管啊！

所以风险评估与重点不能同日而语，评估出的风险都要采取措施加以解决，只是解决的方法可能有所区别，仅此而已。所以，有跑题的嫌疑，我说的是在实施GMP的过程中，每一条款都要落实到位，没有什么重点而言。

领松（GMP）

大呆子 发表于 2014-12-21 11:17
任何事情都有主要矛盾与次要矛盾之分，所以抓重点是解决问题的关键，抓重点并不是忽略非重点

我不否认用哲学的思维处理问题，主要矛盾次要矛盾也好，特殊矛盾普遍矛盾也好。我的主题是在实施GMP过程中，必须不折不扣地逐条落实，用不着分什么重点。把握住对条款的正确理解，是实施GMP的主要矛盾。

大呆子

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 16:20
我不否认用哲学的思维处理问题，主要矛盾次要矛盾也好，特殊矛盾普遍矛盾也好。我的主题是在实施GMP过程中 ...

理解容易，如果根据企业实际情况有效实施才是重点

陈玉海

GMP之路很漫长，说实在的，现在的国内大多数企业，98版GMP能完全落实的估计都很少。还是立足国情的好

苏州园林

整天搞这些东西有什么意义呢？你自己主次不分，重点不分，还要求别人跟你学呀？

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2014-12-21 16:40
整天搞这些东西有什么意义呢？你自己主次不分，重点不分，还要求别人跟你学呀？

你不说不来吗，怎么又来啦？实在不敢恭维，还是不见的好，男子汉说话算话。

黄俊然

基本赞同楼主的看法，GMP条款确需每条吃透，方能全局落实措施。主要不同看法是在实施过程中，每个企业都有他对应的短板，那么在落实的过程中，开始阶段，重点可否在系统层次优先补上短板，中后期阶段，主攻在前期无法解决的问题。水平有限，请多多指教。