实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

领松（GMP）

如梦抽心 发表于 2014-12-22 22:14
个人认为：所谓GMP条款是制定来指导所有企业的，它适用于所有不同类型的企业，每个企业都有自己的特点----特 ...

10版GMP原文的309条是具有共性的条款，你能不逐条落实吗？。针对不同的剂型，还有不同的附录，无菌有无菌的附录、中药有中药的附录......另外，国家局还在继续出台各种附录，来不断地完善。

imbutton

无论否认重点或者坚持重点，其实日常质量管理中本身就会有投入精力多的方面和投入精力少的方面，就有容易出问题的地方和不容易出问题的地方，就有影响质量关键的地方和对质量影响影响不大的地方，这些都不以意志为转移。

逐条落实这点，在日常中也有检查频次多寡的差别，即便是生产过程中的所有要素，也并不都是时时检查，有些需要一个小时一遍，有些一天检查一遍，有些需要更长的周期。反正人就那么多，精力就那么多，每个品种的关键工序、关键参数就那么几个~~

GMP条款落实在现实的生产质量现场，是系统的，并不简单的就是条款本身，符合GMP规范是现场落实条款产生的结果；

GMP落实也是动静相结合；

条款是静态的，就300多条，5年变不了一次；

每家制药企业的情况都是不一样的，是动态的；

而每家在条款落实的结果中，很多是相对静态的，也有很多是相对动态的；

大多数的条款的落实结果是静态的，剩下部分的落实结果是动态的；

一般性的东西，相对静态的东西，你看或不看，它就在那里，不增不减{:soso_e113:}

重要的，相对动态的，你就得时时关注，不可掉以轻心；

宇豪

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:38
又有一个误区，风险评估是用于重点。注意，评估风险和解决风险是两个概念。

看了各位老师的观点和讨论，感觉这个议题有深度对日常执行GMP很有指导意义，其实更深层是对各个企业对于新版GMP条款落日常落实执行情况的探讨，个人认为企业在日常实施GMP落实每一条款，必须有重点的，石头老师讲的观点比较赞同，企业实施GMP如果做到每一条落实，落实每一款不太现实。

领松（GMP）

宇豪 发表于 2014-12-24 18:27
看了各位老师的观点和讨论，感觉这个议题有深度对日常执行GMP很有指导意义，其实更深层是对各个企业对于新 ...

不现实怎么应付认证检查？因为检查员是依据条款来落缺陷项的，你不怕条款落得多，过不去啊？除非检查的方式有变。你同意不？

愚公想改行

飞翔的草头香 发表于 2014-12-23 15:14
同意石头兄的观点，要有地放shi

我是愚公。。。

iceberg180

我们的质量管理起步比别人晚60年左右，10版一下与国外的水平看起了，少了60年的经验积累，所以很多人感觉接受吃力，是很正常的。

imbutton

在坚持逐项落实、逐项检查的原则下，必然存在重点和非重点，关键和非关键，始终不明白争议到底在哪儿？？？
这里大多数人并没有反对以上原则，何来争议？？？

宇豪

领松（GMP） 发表于 2014-12-25 03:19
不现实怎么应付认证检查？因为检查员是依据条款来落缺陷项的，你不怕条款落得多，过不去啊？除非检查的方 ...

个人虽然才疏学浅，也经历不低于大小5次GMP认证检查，是的，每次认证检查检查员都是依据条款来的，但就认证检查而言，10版GMP认证前，检查时间一般2-3天最初也有1-2天的，而10版GMP认证后至少3-4天甚至1周，就算2周的检查时间，我相信检查组在检查过程中也必须是有重点的，否则不但找不出检查企业存在的需要整改的主要和重要缺陷问题，而且很可能是既浪费了时间也起不到GMP认证检查的意义。其实每次认证前的企业自检，企业都是依据条款来自查自纠整改落实，但在企业的日常生产运行过程中，会不有不同轻重缓急或重或轻的问题出现，所以无论上级药监机构领导检查还是企业GMP日常监管，在不同时期才会有不同的侧重点。

xhzykyb

领松老师的观点太理想化了，对于中国大多数的中小药企来讲，没那么多专业的人才，那么多成本来搞，如果避免高风险，成了无奈的选择。

boniface

说的好像真有这么回事样，你这么任性的条条落实，你老板知道嘛。

djsdyx

“我一贯主张结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP。”这个道理绝对正确。不过个人认为所谓的重点也是正确的，第一类型的重点是确保质量的关键点；第二类型的重点是自检过程中的不足。两手一起抓，才能根本上保证更好的贯彻GMP。

hongwei2000

虽然说不能有重点非重点之说
但能说高风险和低风险、对质量影响大和小、关键和微小之分
可能这也就是LZ说的重点和非重点吧

陈欣

领松（GMP） 发表于 2014-12-21 15:22
小伙子，凡事要有比较不能全盘否定。我经历过的88、92、98版，相比较而言，我不同意你的观点。

经历过又如何？请指点一下，找一些扯淡的条款讨论讨论如何？

紫苏叶

重点之说只是有些企业为了能走个漏洞，偷个懒

gyxleo

尽可能全部实施，还是先抓重点风险，再逐步扩展到面，最终全部实施。可能周期比较长。

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-12-21 09:48
凡事肯定有主次。我赞同@andyouandme 的观点，要基于风险的原则，否则，也没必要分什么重大缺陷、主要缺陷 ...

我同意愚公想改行和andyouandme的观点。

黑色土豆

从辩证法来看，任何事情都有主要矛盾和次要矛盾之分；
从风险管理角度出发，也要有侧重点；
在实施GMP过程中，法规的每一条也可分解为主要问题和次要问题

lovekey00

任何事情都应该根据实际分析怎么达到最佳效果，而不是理想化
质量是有成本的，质量不代表无止尽追求
GMP也不是最终目标，它只是一个工具而已，应该根据自己的需求、目的去理解。
GMP只是最低标准，及格线，不是说GMP每条做到了你做到了所有，而是应该超越GMP，所以不是把精力花在无重点上。
如果你把逐条做到GMP当成自己目标，我觉得是失败的。明白自己需要什么，要解决什么，GMP只是解决问题的工具，工具不光是GMP，还有别的。找不到工具解决，你还要自己创造自己的工具。

Whats

任何事物都有主次之分，缺陷还分3类呢！

孫藥師

巴西木 发表于 2014-12-21 08:37
因此，基于这样的观点，我一贯主张结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP。药企如此，检查员更 ...

老板肯定在背地里咒骂你们“败家”