实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

领松（GMP） · 发表于 2014-12-21 01:23:15

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我们在实施10版GMP的过程中，何故非要搞出什么“重点”之说？我认为这样不利于对于条款的落实。原文的309条，再加上各个附录的每一条，都应该吃透，理解到位加以落实，一条都不能少，没有捷径可走。这才是对GMP的认真负责，同时也是对你企业的负责，才不至于亵渎GMP。因此，基于这样的观点，我一贯主张结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP。药企如此，检查员更应如此！不可偏颇。蒲公英论坛能够做得更好。

领松（GMP） · 发表于 2014-12-21 01:51:36

hhhcccppp蒲友你是否同意我的观点？祝愿你不要走弯路。

可乐王 · 发表于 2014-12-21 07:38:20

GMP是要成本的，资金也不是大风刮来的，要用到刀刃上，绝不能撒芝麻盐，胡子眉毛一把抓

孙艳红 · 发表于 2014-12-21 07:39:02

同意领松老师观点

青城/怒云 · 发表于 2014-12-21 08:03:21

GMP本身就是一个有机的整体
重不重点只是从监控的角度进行加强
所谓的重点一些企业错误的理解为检查员要检查到滴地方就是重点

青城/怒云 · 发表于 2014-12-21 08:12:30

意林枫发表于 2014-12-21 07:39
同意领松老师观点

参加活动中的奖品到手了

小兵 · 发表于 2014-12-21 08:14:00

是的

残伤 · 发表于 2014-12-21 08:34:05

全方位

巴西木 · 发表于 2014-12-21 08:37:54

因此，基于这样的观点，我一贯主张结合本企业实际，逐条深入理解到位，逐条贯彻实施GMP。药企如此，检查员更应如此！不可偏颇。

大才子 · 发表于 2014-12-21 08:38:55

为什么都要吃透，吃得透吗？而且吃透了又能怎么样？很多问题，吃透了你也解决不了，行业系统问题

孙艳红 · 发表于 2014-12-21 08:44:10

可乐王发表于 2014-12-21 07:38
GMP是要成本的，资金也不是大风刮来的，要用到刀刃上，绝不能撒芝麻盐，胡子眉毛一把抓

原文的309条，再加上各个附录的每一条，都应该吃透，理解到位加以落实，一条都不能少，没有捷径可走。吃透、理解可以少走很多弯路，甚至可以减少很多没必要的工作

陈欣 · 发表于 2014-12-21 09:17:36

此言差矣，因为条款本身很多内容就是扯淡，是完全理论的，照本宣科的，不合时宜的，这不是一个好的GMP

xqliu · 发表于 2014-12-21 09:23:15

理论与实际的事，需要慢慢的解决。

XQW · 发表于 2014-12-21 09:41:27

制定重点就是官僚们的官词，显得他们是专家吗。

愚公想改行 · 发表于 2014-12-21 09:48:06

青城/怒云发表于 2014-12-21 08:03
GMP本身就是一个有机的整体
重不重点只是从监控的角度进行加强
所谓的重点一些企业错误的理解为检查员要检 ...

凡事肯定有主次。我赞同@andyouandme 的观点，要基于风险的原则，否则，也没必要分什么重大缺陷、主要缺陷和一般缺陷了，对不？@大呆子

大呆子 · 发表于 2014-12-21 11:17:10

任何事情都有主要矛盾与次要矛盾之分，所以抓重点是解决问题的关键，抓重点并不是忽略非重点

依土之木 · 发表于 2014-12-21 11:24:36

凡事肯定有主次。

河西智叟 · 发表于 2014-12-21 11:44:05

主体上同意该观点，但是基于风险管理和企业特质，我认为还是存在重点这个理念的。。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-21 11:52:42

感觉GMP的实施从基本要求的条款落实到具体技术手段肯定有区别，是不是重点看企业自身的差距，某一方向基本符合了只需稍作工作即可就是次要，某方面差距较大需要大动就是重要。

山猫 · 发表于 2014-12-21 15:13:59

从药品质量角度同意领松老师观点；但是成本之大，重点无非是从80%以上企业存在的严重缺陷、主要缺陷

[张祯民] 实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

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