培养基模拟灌装验证时间点选择探讨！

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-6 19:37
门被突然打开，除了误操作，还有什么情况？
一般的故障处理和维修，都会先停机，再开门。
很多应急处理 ...

看你们RABS系统的配置与管理了，如果门被硬打开的话，偏差是否比“干扰”更有说服力

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-6 19:37
门被突然打开，除了误操作，还有什么情况？
一般的故障处理和维修，都会先停机，再开门。
很多应急处理 ...

一般的故障处理和维修，都会先停机，再开门——这用误操作不合适吧？

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 19:43
看你们RABS系统的配置与管理了，如果门被硬打开的话，偏差是否比“干扰”更有说服力

MFV中门被硬打开，本身就是一种干扰设计。
当然，开门会报警停机的

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-6 19:36
VMP中会说清楚吧

VMP中说，不如建立一个培养基模拟的SMP说更合理，是否？

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 19:45
一般的故障处理和维修，都会先停机，再开门——这用误操作不合适吧？

“除了误操作”，下面两行都不是误操作，当然没不合适

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 19:46
VMP中说，不如建立一个培养基模拟的SMP说更合理，是否？

可有可无，都可以吧

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 19:46
VMP中说，不如建立一个培养基模拟的SMP说更合理，是否？

目前的流行趋势SOP增加，SMP减少

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-6 19:11
即是属于偏差，有时候也是一定会出现或者经常出现的，可以作为干扰设计。
比如生产过程肯定不允许随意开 ...

如果是属于偏差 范畴了，再来模拟正常了好像不合适。
以前有过：模拟停电的说法，检查员不认可 ，不知是否可以类比一下？

cph2345

石头968 发表于 2015-1-6 19:42
对，刚刚SIP的系统，刚刚灭菌的器具，刚刚无菌过滤的药液，刚刚消毒的环境，刚刚更换过新风滤网、初效过滤 ...

我们都要灭菌后放上几天，再来做培养基灌装的。还要增加很多干扰项目。

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 19:54
如果是属于偏差 范畴了，再来模拟正常了好像不合适。
以前有过：模拟停电的说法，检查员不认可 ，不知是 ...

模拟短时间停电，我觉得无可厚非，人家短时间停电，模拟验证通过了，说明短时间停电真正影响无菌微乎其微，也没说以后停电的产品可以放行嘛，只是测试一下，即使有这段停电时间无菌不合格，也是有原因可追溯的，来电后正常运行，是否可以合格，那么我以后剔出停电期间的产品，生产照样可以进行下去。
至少做了短时间停电的模拟，没有负面影响。
而且我说的是经常容易出现的误操作，停电不属于经常出现的，哈哈

石头968

cph2345 发表于 2015-1-6 20:16
我们都要灭菌后放上几天，再来做培养基灌装的。还要增加很多干扰项目。

不要放上几天，最好放到超过SIP有效期，最最好的是一直正常生产动态维持到SIP有效期

cph2345

石头968 发表于 2015-1-6 20:25
不要放上几天，最好放到超过SIP有效期，最最好的是一直正常生产动态维持到SIP有效期

是的，按照上限来挑战的。不是无限度的。

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-6 20:23
模拟短时间停电，我觉得无可厚非，人家短时间停电，模拟验证通过了，说明短时间停电真正影响无菌微乎其微 ...

那你的可接受标准如何定义？
最差条件是指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况，
并不包括由于偏差引起的超出工艺要求的特殊情况。

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 21:05
那你的可接受标准如何定义？
最差条件是指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况，
并不包括由 ...

有原因追溯就可以，没有一定的可接受标准
也许我说的不对

河西智叟

石头968 发表于 2015-1-6 21:55
有原因追溯就可以，没有一定的可接受标准
也许我说的不对

微生物多是看不到的，所以很多原因也是无法溯源的，最差是无底线的。。。能参照正常的生产可能遇到的情况就行了，所以赞成有SMP的。。。
有人说模拟灌装时应该给设备做开膛维修的模拟，石头哥，该做吗？

石头968

河西智叟 发表于 2015-1-6 23:07
微生物多是看不到的，所以很多原因也是无法溯源的，最差是无底线的。。。能参照正常的生产可能遇到的情况 ...

根据需要，如果真的有可能出现需要开膛破肚又能够简单处理就可以继续生产的故障，保护产品之后，进行这样的维护，也不是不可以，一般开膛破肚的地方不会在层流保护的台面上吧，否则设计成外检修式的就好了，如果实在无法避免这样的维修 ，那怎么办？培养基模拟的话，可以标识这个阶段的产品，进行维修，维修后继续模拟生产，特别去人为模拟这样高风险的操作，最好不要，但是如果生产过程真的出现了这种情况，怎么办？又是风险评估再放行？当然废弃被污染的产品是必须的，已经密封的产品还是可以接受的，A级区是否真的被污染到了不可接受程度，自净后能否继续生产？或者空间灭菌后才能继续，这些都最好还是需要经过验证。

为胜利而来

河西智叟 发表于 2015-1-6 23:07
微生物多是看不到的，所以很多原因也是无法溯源的，最差是无底线的。。。能参照正常的生产可能遇到的情况 ...

不建议做那种开膛的、又可能旷日持久的、或者高风险的模拟；不能把工艺模拟搞成挑战无极限吧

石兄,是否？

spark8098

好好学习，

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-7 07:11
不建议做那种开膛的、又可能旷日持久的、或者高风险的模拟；不能把工艺模拟搞成挑战无极限吧

石兄,是否 ...

1、动作大
2、时间长
3、风险高
当然不能这样模拟了

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-6 21:05
那你的可接受标准如何定义？
最差条件是指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况，
并不包括由 ...

我觉得我在帖子中所列的，都是在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况了