培养基模拟灌装验证时间点选择探讨！

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-7 09:20
我觉得我在帖子中所列的，都是在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差情况了

“我觉得”，那个“误操作”的说法最好不要体现，
当然你的意思可能也理解为非正常的干预吧，或者是你的口语化或口头禅。

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-7 09:26
“我觉得”，那个“误操作”的说法最好不要体现，
当然你的意思可能也理解为非正常的干预吧，或者是你的 ...

误操作，属于“人”的最差条件，有些操作动作变形，是极易发生的，甚至设备的操作部件、防护措施设计不尽合理，也极易引起误操作，这些要在验证前的干扰设计中给予充分的风险评估，进而设计到干扰动作中。
当然，如果风险非常高，风险事件发生后一定会直接影响到产品质量，引起大量或者整批产品被污染，那就没必要去模拟了。

为胜利而来

石头968 发表于 2015-1-7 09:56
误操作，属于“人”的最差条件，有些操作动作变形，是极易发生的，甚至设备的操作部件、防护措施设计不尽 ...

表示异议——

应设计生产线最长允许运行时间，避免长时间生产可能导致污染风险增加，例如人员疲劳导致操作失误带来污染

病毒性感冒

石头968 发表于 2015-1-6 20:25
不要放上几天，最好放到超过SIP有效期，最最好的是一直正常生产动态维持到SIP有效期

超过SIP有效期？这个有点过了吧，感觉临近有效期就行啊！

为胜利而来

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 10:23
超过SIP有效期？这个有点过了吧，感觉临近有效期就行啊！

支持你的看法

病毒性感冒

你在人的因素中，仅提到了增加操作人员。增加人员是一个挑战，人员增加相应的污染风险增大。还有另外一个方面，在模拟灌装验证应注意的，模拟人员减少的情况，就是将人员降至最低，这样就会增加人员的操作，同样也是一个挑战。（而且是比克不少的挑战，谁能保证正在进行操作人员每个内急啥的）
另外个人总结了一下最差条件主要就是几个最：最大最小、最快最慢、最多最少

为胜利而来

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 10:29
你在人的因素中，仅提到了增加操作人员。增加人员是一个挑战，人员增加相应的污染风险增大。还有另外一个方 ...

其实需要考虑、评估、设计的问题有很多，但是也别把自己折腾的不行了。
未必要样样去模拟吧

病毒性感冒

为胜利而来 发表于 2015-1-7 10:53
其实需要考虑、评估、设计的问题有很多，但是也别把自己折腾的不行了。
未必要样样去模拟吧

无菌制剂尤其是无菌灌装工艺的无菌制剂，你不模拟国外审计就过不去啊！

为胜利而来

做国外的这个国内也没几家吧？个位数呀

为胜利而来

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 10:57
无菌制剂尤其是无菌灌装工艺的无菌制剂，你不模拟国外审计就过不去啊！

那你们有没有“误操作”的模拟呀？

这么近那么远

最重要的是区别好最差条件和制造差的条件。

病毒性感冒

为胜利而来 发表于 2015-1-7 11:49
那你们有没有“误操作”的模拟呀？

误操作的定义是什么呢？怎么界定误操作？个人理解啊，如果在进行生产中存在误操作，那说明生产管理及培训存在问题。

为胜利而来

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 12:03
误操作的定义是什么呢？怎么界定误操作？个人理解啊，如果在进行生产中存在误操作，那说明生产管理及培训 ...

见42#，石头的回复
{误操作，属于“人”的最差条件，有些操作动作变形，是极易发生的，甚至设备的操作部件、防护措施设计不尽合理，也极易引起误操作，这些要在验证前的干扰设计中给予充分的风险评估，进而设计到干扰动作中。
当然，如果风险非常高，风险事件发生后一定会直接影响到产品质量，引起大量或者整批产品被污染，那就没必要去模拟了。}

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-7 10:11
表示异议——

应设计生产线最长允许运行时间，避免长时间生产可能导致污染风险增加，例如人员疲劳导致 ...

不疲劳也是会操作失误的，操作失误的原因不只有疲劳而且是难免的，人是最难控制的。
当然，允许异议

石头968

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 10:23
超过SIP有效期？这个有点过了吧，感觉临近有效期就行啊！

说的是最好超过
原文是“2、机，设备、器具、组件……清洁、消毒、灭菌后在无菌工艺区域保存时间（最好是使用时间）超出控制要求或者接近控制要求的时限。”
超出或接近

石头968

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 10:29
你在人的因素中，仅提到了增加操作人员。增加人员是一个挑战，人员增加相应的污染风险增大。还有另外一个方 ...

有道理
但是最少到不能正常操作就过分了，可以减到正常操作的最少或者短时间的最最少

石头968

病毒性感冒 发表于 2015-1-7 12:03
误操作的定义是什么呢？怎么界定误操作？个人理解啊，如果在进行生产中存在误操作，那说明生产管理及培训 ...

不小心物料洒了、东西掉地上了、无菌手套接触到设备不该接触的地方了、误触了急停按钮了、戴手套操作触摸屏输错数据了、眼睛看花了、走路踩到蚂蚁了……

石头968

为胜利而来 发表于 2015-1-7 10:53
其实需要考虑、评估、设计的问题有很多，但是也别把自己折腾的不行了。
未必要样样去模拟吧

风险太大的，不可估量的，就不去模拟

潶?の涙镝

我们是冻干产品，麻烦石头老师加点冻干产品的最差条件

石头968

潶?の涙镝 发表于 2015-1-7 13:08
我们是冻干产品，麻烦石头老师加点冻干产品的最差条件

（新鲜出炉）培养基模拟灌装最差条件与干扰设计
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=19880
可以参考一下
至于冻干产品，前面的灌装部分和别的制剂无异，主要是考虑“冻干温度、真空、氮气保护……”等对于培养基的影响或者对于微生物的抑制作用。
所以，尽可能常温、常压、不要额外的产品保护，这就是最差条件。
还有人提到真空也是影响无菌的要素之一，真空度高，冻干机被污染的可能性也高，那么我觉得这应该是设备本身耐压、耐真空的性能确认或密封性验证的范畴。