培养基模拟灌装验证时间点选择探讨！

腼腆的猫咪 · 发表于 2015-2-4 14:21:20

石头老师，请教个问题，药液存放时间在生产中的文件（比如岗位PO）规定是12h，但是在研发阶段一般是按照这个时间的1.5倍的时间进行考察，也就是18h，那我假如想在培养基试验中模拟这个最差条件，该在哪个时间段比较合适？

石头968 · 发表于 2015-2-4 17:22:56

腼腆的猫咪发表于 2015-2-4 14:21
石头老师，请教个问题，药液存放时间在生产中的文件（比如岗位PO）规定是12h，但是在研发阶段一般是按照这个 ...

我觉得模拟灌装要按照实际生产中药液有可能存放的最长时间（包括正常灌装时间、适当的干扰、故障引起的时间延迟），以规定时间来考察，是可以的，实际上我不知道规定时间是怎么来的，应该是验证过的时间吧。

lxm0707 · 发表于 2015-4-25 17:33:06

总结得很好，谢谢分享！

lxm0707 · 发表于 2015-4-25 17:39:32

不错得总结

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-19 13:42:07

说的很好，最差条件这个主题好多企业都忽视了

石头968 · 发表于 2015-11-19 20:06:03

莎瓦娜发表于 2015-11-19 13:42
说的很好，最差条件这个主题好多企业都忽视了

大多数企业是最优条件

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-29 08:25:15

实际上很多企业为了保证验证成功，往往都是创造了最优条件

liangliangliu12 · 发表于 2016-11-30 07:45:32

总结的很好，不仅是没有按最差条件做，就担心为了生产进度，不真实做。培养基模拟灌装对无菌保证还是非常重要的

[石头968] 培养基模拟灌装验证时间点选择探讨！