对石头968版主关于“质量属性和质量标准的关系”等三个问题的回复

imbutton

huigenghao 发表于 2015-1-13 08:25
您的提法很新颖，我赞同。
我认为药品质标准是质量属性的体现，从一下可以得知：
1.从源头来讲，一个新 ...

版主讲的，我有点明白了，您的理解是到位的，虚心学习！

青城/怒云

质量属性是固有滴
质量标准是为了有效表达质量属性而进行的各种指标的龟腚
质量标准永远滞后于质量属性
随着科技的发发展，质量标准是持续改进完善，以期有效的表答质量属性。

青城/怒云

石头968 发表于 2015-1-7 22:57
我觉得您的回答还是有问题
1、质量属性和质量标准不是并列关系，没有可比性，没有高低，应该是灵魂与肉体 ...

质量属性是固有滴
质量标准是为了有效表达质量属性而进行的各种指标的龟腚
质量标准永远滞后于质量属性
随着科技的发发展，质量标准是持续改进完善，以期有效的表答质量属性。

yuansoul

imbutton 发表于 2015-1-13 10:25
呵呵，物理的意义？说牵强都是客气的

可以不客气

yuansoul

imbutton 发表于 2015-1-13 10:26
同意不同意无所谓啦，反正我也不是专家，发表自己的看法，也未必需要专家的同意
另外，我也并没有说关键 ...

“也就是说，质量标准中的质量特性集合应为质量属性的子集。”

imbutton

yuansoul 发表于 2015-1-13 11:40
“也就是说，质量标准中的质量特性集合应为质量属性的子集。”

我说的是质量属性，不是关键质量属性，指标标准中的质量特性，比如外观、鉴别、含量、微生物等等，都是质量属性，这并没错吧，我又没提质量指标

yuansoul

imbutton 发表于 2015-1-13 12:20
我说的是质量属性，不是关键质量属性，指标标准中的质量特性，比如外观、鉴别、含量、微生物等等，都是质 ...

质量属性包括关键质量属性。如果质量属性不包括关键质量属性的话，就没有这个讨论内容了。

imbutton

yuansoul 发表于 2015-1-13 12:23
质量属性包括关键质量属性。如果质量属性不包括关键质量属性的话，就没有这个讨论内容了。

关键质量属性是质量属性的子集，这个没问题吧？我的回复里已经说明过了
质量标准中的质量特性也都是质量属性，这个有错吗？
我认为你没仔细看我的回复

huigenghao

问题3、在质量标准中，哪些算非关键质量属性？
回答：回答这个问题，我们不妨反过来想，在质量标准中，那些算关键质量属性？
      药品作为一种物料，其最基本的属性是安全、有效。
那么关键质量属性应该从安全、有效两方面来考虑，那些质量属性对应的是安全，那些对应的是有效呢？那就要从质量属性的表现形式质量标准中去对应，一般来说，含量，溶出度应该对应的是有效性，而无菌，微生物限度，细菌内毒素对应的安全吧，除此之外的应该为非关键质量属性吧。
      基本同意愚公的想法。

imbutton

我理解的质量属性、关键质量属性、质量标准中的质量属性三者间的关系也就是这个意思：
（关键质量属性、质量标准中的质量属性有重叠部分，但未必相同）

yuansoul

imbutton 发表于 2015-1-13 13:18
关键质量属性是质量属性的子集，这个没问题吧？我的回复里已经说明过了
质量标准中的质量特性也都是质量 ...

质量标准中的质量特性也都是质量属性，这个有错吗？ 有，还有临床使用属性啥的。

imbutton

yuansoul 发表于 2015-1-13 14:26
质量标准中的质量特性也都是质量属性，这个有错吗？ 有，还有临床使用属性啥的。

始终不明白大师想要表达啥意思

yuansoul

imbutton 发表于 2015-1-13 14:43
始终不明白大师想要表达啥意思

那就忘却吧

imbutton

yuansoul 发表于 2015-1-13 15:25
那就忘却吧

大师说的好，我需要好好补补课

温文尔雅Promise

我总感觉我在迷宫 学习了

先亮

佩服大家了！学习学习