对石头968版主关于“质量属性和质量标准的关系”等三个问题的回复

石头968 · 发表于 2015-1-8 09:25:44

leehwadong 发表于 2015-1-8 09:11
这要看语境，如果放在一起比较就应是指具体的属性指标，这时是可比较的。如果认为属性是抽象的，就不能比 ...

critical[英][ˈkrɪtɪkl][美][ˈkrɪtɪkəl]
adj.批评的，爱挑剔的; 关键的; 严重的; 极重要的;

leehwadong · 发表于 2015-1-8 09:29:37

本帖最后由 leehwadong 于 2015-1-8 09:31 编辑

critical[英]
adj.批评的，爱挑剔的; 危险的，危急的; 决定性的; [物]临界的;
以上结果来自金山词霸

imbutton · 发表于 2015-1-8 11:15:13

本帖最后由 imbutton 于 2015-1-8 11:19 编辑

leehwadong 发表于 2015-1-8 09:29
critical[英]
adj.批评的，爱挑剔的; 危险的，危急的; 决定性的; [物]临界的;
以上结果来自金山词霸

critical，作为形容词，一般词义是严重的，至关重要的意思，汉语译为关键的是比较恰当的，这里应不取物理学的意思。
important 与critical的差别：important是重要的，而critical是至关重要的，土一点说，就是比重要还重要

imbutton · 发表于 2015-1-8 11:49:18

个人浅见：
药品的质量属性是一个集合概念，不是单一特性，而是一系列有关药品质量的特性的集合（应该是所有有关质量的特性的结合吧），这里面既有量化的，也有非量化的（也可以形容为，既有具象的，也有抽象的）；
药品的质量标准是药品一些质量指标的集合；
药品的质量属性集合应大于质量标准所涵盖的质量属性集合，也就是说，质量标准中的质量特性集合应为质量属性的子集。
关键质量属性是质量属性的一个子集，这个子集与质量标准中所有质量特性所构成的子集肯定有交集，但是未必会相等。

leehwadong · 发表于 2015-1-8 13:27:02

本帖最后由 leehwadong 于 2015-1-8 13:45 编辑

打个比方说一下重要的和关键的区别，我方十万大军与对方十万大军对垒，战斗形势旗鼓相当，这是我方从侧翼出五千奇兵攻击对方，形势顿时有利于我方，打败对方。这里我方十万大军是重要的，但不是关键的，我方五千奇兵是关键的但不是重要的。从构成上看，十万兵是五千兵的20倍，是主要的组成部分，没有这个主要的部分，五千奇兵就起不到关键作用了，这五千奇兵重要吗，肯定重要，但和十万大军相比显然重量要轻一些。这就是重要和关键的差别。具体到药品，主要成分含量相当于十万大军，很重要，但如果有一个不重要的指标不合格，这个药品就不合格，这个不重要的指标就是关键的、“批评的，爱挑剔的; 危险的，危急的; 决定性的; [物]临界的; ;”。请注意重要和关键的细微差别。

雄鸡 · 发表于 2015-1-9 08:46:58

学习了

依土之木 · 发表于 2015-1-10 10:18:32

学习了，谢谢分享！

xqliu · 发表于 2015-1-10 12:31:57

学习一下啦，这种探讨要好于其他的讨论。

剑叶龙血 · 发表于 2015-1-11 09:03:43

leehwadong 发表于 2015-1-8 13:27
打个比方说一下重要的和关键的区别，我方十万大军与对方十万大军对垒，战斗形势旗鼓相当，这是我方从侧翼出 ...

例子举的很生动，形象。对关键与重要理解很到位，

hl241 · 发表于 2015-1-12 08:57:00

本帖最后由 hl241 于 2015-1-12 09:01 编辑

前两天在坛子的群里见过一篇文章，大家可以具体讨论下，

imbutton · 发表于 2015-1-12 15:25:58

leehwadong 发表于 2015-1-8 13:27
打个比方说一下重要的和关键的区别，我方十万大军与对方十万大军对垒，战斗形势旗鼓相当，这是我方从侧翼出 ...

我还是不赞同这里critical翻译成临界的，不单这里，从GMP中关于缺陷区分的弥猫鼠，也用到了critical项，一般翻译成关键项或否决项，也就是至关重要的缺陷，意思应该跟这里一样的，用物理学意义翻译，太牵强了

imbutton · 发表于 2015-1-12 15:26:24

本帖最后由 imbutton 于 2015-1-12 15:54 编辑

hl241 发表于 2015-1-12 08:57
前两天在坛子的群里见过一篇文章，大家可以具体讨论下，

原文在哪里？截图不全啊
刚找到了https://www.ouryao.com/thread-265020-1-1.html

huigenghao · 发表于 2015-1-13 08:15:24

石头968 发表于 2015-1-7 22:57
我觉得您的回答还是有问题
1、质量属性和质量标准不是并列关系，没有可比性，没有高低，应该是灵魂与肉体 ...

您的例子举得不错，对于容不容易达到，那是工艺成熟不成熟的标志，与CQA没有关系。

huigenghao · 发表于 2015-1-13 08:25:32

imbutton 发表于 2015-1-8 11:49
个人浅见：
药品的质量属性是一个集合概念，不是单一特性，而是一系列有关药品质量的特性的集合（应该是所 ...

您的提法很新颖，我赞同。
我认为药品质标准是质量属性的体现，从一下可以得知：
1.从源头来讲，一个新药，我们需要建立一个之匹配的质量标准，但是新药的质量属性是固定的。质量标准建立之前也是存在的。
2.从发展来讲，随着分析技术和药品的临床以及不良反应检测的发展，对于药品的质量标准会不断完善也提高，但是质量属性是固定的，不变的，质量标准会更好的体现CQA的。

个人愚见。

@yuansoul @幻影

yuansoul · 发表于 2015-1-13 08:32:34

imbutton 发表于 2015-1-12 15:25
我还是不赞同这里critical翻译成临界的，不单这里，从GMP中关于缺陷区分的弥猫鼠，也用到了critical项，一 ...

同意物理翻译

yuansoul · 发表于 2015-1-13 08:38:48

huigenghao 发表于 2015-1-13 08:25
您的提法很新颖，我赞同。
我认为药品质标准是质量属性的体现，从一下可以得知：
1.从源头来讲，一个新 ...

同意你说的，不同意他说的。你说的很准确。他说的包含关系欠妥。着两个定义本身不是包含和被包含的关系。石头老师给的资料已经很说明问题。孔子是儒家代表，但是儒家不等于孔子，孔子也不等于儒家。

dingmansheng · 发表于 2015-1-13 08:51:26

leehwadong 发表于 2015-1-7 19:04
问题1、质量属性和质量标准的关系是什么？
质量标准是最低要求，质量属性必须高于质量标准。
问 ...

CQA是CPP对应的，这个在ICHQ8中已经很明确了。至于CQA是否与药品的有效性和安全性相关，我想可以进行关联，在PDA TR60中有关于CQA的风险评估例子，就是根据对病人影响的大小进行评估的，也就是药品的安全性和有效性。

石头968 · 发表于 2015-1-13 09:29:21

dingmansheng 发表于 2015-1-13 08:51
CQA是CPP对应的，这个在ICHQ8中已经很明确了。至于CQA是否与药品的有效性和安全性相关，我想可以进行关联 ...

影响关键质量属性的工艺参数，就是关键工艺参数

imbutton · 发表于 2015-1-13 10:25:08

yuansoul 发表于 2015-1-13 08:32
同意物理翻译

呵呵，物理的意义？说牵强都是客气的

imbutton · 发表于 2015-1-13 10:26:02

本帖最后由 imbutton 于 2015-1-13 11:02 编辑

yuansoul 发表于 2015-1-13 08:38
同意你说的，不同意他说的。你说的很准确。他说的包含关系欠妥。着两个定义本身不是包含和被包含的关系。 ...

同意不同意无所谓啦，反正我也不是专家，发表自己的看法，也未必需要专家的同意
另外，我也并没有说关键质量属性和质量标准二者是谁包含谁的关系，而是二者有交集，但未必相等。

[时立新（愚公）] 对石头968版主关于“质量属性和质量标准的关系”等三个问题的回复

点评

点评

浏览过的版块