持续稳定性考察

douyujing87 · 发表于 2015-1-12 13:50:38

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求

2010版GMP 第234条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。这句话的理解，

心清如水 · 发表于 2015-1-12 14:30:21

我是这样理解的：
"持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期”意思是持续稳定性考察的时间至少应大于或等于产品效期，即比如某产品效期为24个月，你的持续稳定性至少做到24个月。现在很多公司都是在效期外再至少延长1年，即要做到36个月。
“贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件”意思是产品若仅在国内市场卖，参考CP2010附录XIX C原料药与制剂稳定性试验指导原则。原则的大概规定是：如果卖到国内，中国大部分属于第II气候带，长期试验做25℃±2℃，RH60%±10%（或者做30℃±2℃，RH65%±10%，这个由你们自己决定。如果你觉得你的产品够稳定，直接做30℃±2℃，RH65%±10%的长期是最好的）。如果你的产品只能冷藏，那长期就做2-8℃。

小兵 · 发表于 2015-1-12 14:55:41

心清如水发表于 2015-1-12 14:30
我是这样理解的：
"持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期”意思是持续稳定性考察的时间至少应大于或等于 ...

同意

bluedoors · 发表于 2015-1-12 16:24:17

我理解贮存条件应该参照长期稳定性试验条件恒温恒湿条件，考察周期是不是可以自己设置？一直考察到药品有效期结束

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 08:59:31

小兵发表于 2015-1-12 14:55
同意

我想请教一下如果我长期试验做长期试验做25℃±2℃，RH60%±10%,药品标示储存条件可为常温吗，也可以这样说，如果我的产品标示储存条件为常温，那相应的持续稳定性的条件为什么

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 09:00:17

我想请教一下如果我长期试验做长期试验做25℃±2℃，RH60%±10%,药品标示储存条件可为常温吗，也可以这样说，如果我的产品标示储存条件为常温，那相应的持续稳定性的条件为什

小兵 · 发表于 2015-1-13 09:41:04

本帖最后由小兵于 2015-1-13 09:42 编辑

douyujing87 发表于 2015-1-13 08:59
我想请教一下如果我长期试验做长期试验做25℃±2℃，RH60%±10%,药品标示储存条件可为常温吗，也可以这样 ...

不是单独的

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