无菌注射剂，内包材的厂家变更生产地址

玻璃杯

rt，无菌注射剂，内包材的生产厂家变更了生产地址，将原生产线迁到新址，并完成了药包材注册，也给我厂出了材质一致性的证明，这个我们在新厂址采购的内包材，需要做稳定性试验吗？
我认为至少需要加速稳定性和密封性试验，感觉这个和换个企业，性质是一样的，
但听别人说：这个压根不算，因为对方出具了材质一致性证明，放心使用即可，不用做验证。
求各方意见...谢谢

玻璃杯

其实，我现在感觉钻了牛角，就是变更知道原则上的：变更直接接触药品的包装材料和容器？就这个前提，感觉我理解错了，应该不用做稳定性，还是求个真知吧？

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2015-1-23 14:47
其实，我现在感觉钻了牛角，就是变更知道原则上的：变更直接接触药品的包装材料和容器？就这个前提，感觉我 ...

但上面有个前提4 产品的稳定性不得下降？是不是吧也需要证明呀？

玻璃杯

上个图

大草原制药人

首先药包材质量没有变更；只是生产地址变更了，那么你的供应商档案需要更新； 供应商审计需要重新去现场审计；只是一般变更；无需做其它的若影响内包材质量了，是关键变更就得重新做相应的验证了。

Whats

至少需要1、现场审计；2、相容性和密封性试验；3、稳定性考察。对方出具了材质一致性证明只是单方面的，还是要做验证。

沁人绿茶.

生产地址变更了，属于重大变更，供应商档案需要更新； 需要重新去现场审计；要做验证，相容性试验，稳定性考察。

benbene

个人觉得跟增加新供应商是一样的

一沙一叶

换厂址，设备呢？加速还是做一下吧

玻璃杯

大草原制药人 发表于 2015-1-23 15:56
首先药包材质量没有变更；只是生产地址变更了，那么你的供应商档案需要更新； 供应商审计需要重新去现场审计 ...

感谢回复。
就是对是否影响内包材质量的判断上出现了分歧，我认为厂家出的证明，只是一方面，我们自己要有数据支持才行，就是用新的包材生产的产品要做稳定性等，这样才有数据的支持。

玻璃杯

一沙一叶 发表于 2015-1-23 22:22
换厂址，设备呢？加速还是做一下吧

感谢回复。
设备也是原老厂搬迁的，领导认为厂家出了证明了，就证明包材质量没问题，加速不用做。
让他签字，他还不签

玻璃杯

benbene 发表于 2015-1-23 21:18
个人觉得跟增加新供应商是一样的

感谢回复。
开始和你想法一样，被领导否决，后来看变更指导原则，越来越晕了
上面没有厂址变更，只有更换供应商，更换内保持的，所以和领导产生分歧。

玻璃杯

Whats 发表于 2015-1-23 16:56
至少需要1、现场审计；2、相容性和密封性试验；3、稳定性考察。对方出具了材质一致性证明只是单方面的，还是 ...

感谢回复。
您这个回复的依据是？
很认同你的做法，但领导需要法规方面的要求？

玻璃杯

沁人绿茶 发表于 2015-1-23 17:00
生产地址变更了，属于重大变更，供应商档案需要更新； 需要重新去现场审计；要做验证，相容性试验，稳定性考 ...

感谢绿茶回复。
依据？

丽语希阳

看的越来越晕了   到底是做还是不做啊