注射剂用胶塞厂家改造，胶塞集团内部产地变化，药企需要做什么？

毗燮饕餮

    大家，新年好，祝大家新的一年万事如意，心想事成。
    这边我有个疑问请教各位：公司注射剂用胶塞厂家（简写A）发来函件，2015年10月他们公司要停产改造1年左右，停产后的业务转移到他们集团内的另一家公司（简写B）生产，A与B的公司名称、药包材注册证均不一致，但A告知我们，配方与原材料完全一致。
    我们公司认为有如下几个方案解决将来可能存在的断供的问题：1.囤积A的货物，至少够我们公司使用一年以上的数量；2.使用B公司的货物；3.选择新供应商（简写C）的货物先试用，如合格经过上局备案后使用（时间较长，最短一年，也即需要囤积A的货物半年的量）。
现在有哪些问题需要注意的，哪些项目需要做的？

无为

囤货是必须的
备案也需要做

毗燮饕餮

无为 发表于 2015-3-3 09:20
囤货是必须的
备案也需要做

直接使用B公司的货物呢？行不行？

wangcy200808

物料供应商不是一般都要准备三家吗，别光在一棵树上吊着啊。针对目前这种状况，囤货是必须的，囤个一年吧。这一年中，再发展一两家。免得这家改造开工后，再因为什么事，又歇菜一段时间，或者一年改造时间不够。

hongwei2000

B和C是一样的道理
不变更材质不需要药监备案
只需要做你们自己的变更即可
即使是处方工艺完全一致（更何况可能性不大）
但由于原材料厂家不同
所以对物料还是有可能有影响的
尤其是对于注射剂而言
你可以使用同一批制剂用不同厂家的胶塞进行相容性研究
注意应倒置
二者比较来说明

毗燮饕餮

hongwei2000 发表于 2015-3-3 09:49
B和C是一样的道理
不变更材质不需要药监备案
只需要做你们自己的变更即可

不需要药监备案吗？因为以前的供应商只订了一家，现在遇到问题，很难去很快解决，所以我们想根据这次事情来彻底解决下。相容性试验我们已在准备中，只是我们需要做到什么时间即可评估使用呢？加速6个月？加速6月加长期12月？还是需要到药品效期后一年？这些都是疑问，希望大拿给点意见！！！！谢谢。

毗燮饕餮

wangcy200808 发表于 2015-3-3 09:44
物料供应商不是一般都要准备三家吗，别光在一棵树上吊着啊。针对目前这种状况，囤货是必须的，囤个一年吧。 ...

您说的确实是我们之前供应商工作的漏洞，现在正在逐渐改变，只是没来得及就遇到了突发情况！哎！

大呆子

正因为材质相同，所以可以做变更供应商

如果材质不同就要走变更内包材了

囤积不知道能否永久解决，如果原供应商改造，生产线发生重大变更，你还是得做验证，所以，还不如变更供应商

无为

毗燮饕餮 发表于 2015-3-3 09:25
直接使用B公司的货物呢？行不行？

肯定不行

hongwei2000

毗燮饕餮 发表于 2015-3-3 10:01
不需要药监备案吗？因为以前的供应商只订了一家，现在遇到问题，很难去很快解决，所以我们想根据这次事情 ...

你看一下药品注册管理办法关于补充申请的附件
是没有变更包材供应商的要求的
已上市化学药品技术指导原则中也是没有的
你也可以看一下你们省局受理条款中有没有
应该是没有的
因为国家没有要求也没有指南
至于说相容性
建议你可以用小样（甚至不需要无菌）甚至将一个原包装转入新包装进行
同批号对比
可以使用加速甚至更苛刻一点的条件进行试验
以确保没有影响的情况下再进行生产
你也可以同时考查几家不同企业的胶塞
记住
你没有必要进行大批量产品的相容性考查

无为

hongwei2000 发表于 2015-3-3 09:49
B和C是一样的道理
不变更材质不需要药监备案
只需要做你们自己的变更即可

需要备案
同玻璃瓶一样！“对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。”

hongwei2000

无为 发表于 2015-3-3 11:04
需要备案
同玻璃瓶一样！“对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容 ...

哪里的规定？
药品注册管理办法附件4中没有呀
在已上市化学药品变更研究的技术指导原则中
对于包材的变更也只是提到了一句包材的变更包括供应商的变更
但I、II、III类变更中也没有提到供应商的变更
别的省局我没查过
但北京局是没有变更包材供应商的通道的
只有变更API供应商的通道

无为

hongwei2000 发表于 2015-3-3 11:28
哪里的规定？
药品注册管理办法附件4中没有呀
在已上市化学药品变更研究的技术指导原则中

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知  
食药监办注[2012]132号  

hongwei2000

无为 发表于 2015-3-3 11:55
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知  
食药监办注[2012] ...

通知好像效果并不高呀
当年那个变更辅料供应商的通知
结果省局还是不受理
理由是国家局没有出细则
所以也是北京局网站上没有端口
回复说走自己的变更就OK了

海蓝蓝_WW09Z

一直认为没有变更材质的，不需要补充申请。把通知再学习一遍

毗燮饕餮

海蓝蓝_WW09Z 发表于 2015-3-3 13:02
一直认为没有变更材质的，不需要补充申请。把通知再学习一遍

先谢谢你了，已咨询我们当地的省局，需要作为新增加供应商来处理！可能各地要求不一样。

毗燮饕餮

hongwei2000 发表于 2015-3-3 11:59
通知好像效果并不高呀
当年那个变更辅料供应商的通知
结果省局还是不受理

我省的要求需要做新增供应商！谢谢

毗燮饕餮

无为 发表于 2015-3-3 11:04
需要备案
同玻璃瓶一样！“对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容 ...

感谢回复，确实如你所说，需要备案，省局回复要求作为新增供应商做补充申请！

无为

毗燮饕餮 发表于 2015-3-5 10:25
感谢回复，确实如你所说，需要备案，省局回复要求作为新增供应商做补充申请！

不客气，明确要求要做哪些研究项目了吗？

毗燮饕餮

无为 发表于 2015-3-5 10:55
不客气，明确要求要做哪些研究项目了吗？

按照相容性指导原则做相容性