大讨论：统计学在稳定性试验研究中的应用

药窕淑女 · 发表于 2015-3-20 13:29:08

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本帖最后由药窕淑女于 2015-3-20 13:30 编辑

图中是最新的化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中的内容。
如图中所示的标红部分，各位都是怎么做的呢，这个需要应用到统计学的理论，是否大家都这样做的啊

mbl2006 · 发表于 2015-3-20 13:49:06

本帖最后由 mbl2006 于 2015-3-20 13:53 编辑

药窕淑女发表于 2015-3-20 13:45
恩，是的，ICH有专门讲怎么做的
现在注册申报是不是都是这样做的啊。根据已有的数据来外推有效期（复验期 ...

注册好像是至少要求做到六个月吧，可以通过不同温度下的稳定性试验外推出一个估算的有效期，建议用阿累尼乌斯方程来算，最终上市的产品有效期肯定是需要实时的稳定性结果的

mbl2006 · 发表于 2015-3-20 14:25:31

yyylggglll 发表于 2015-3-20 14:09
统计学，本来就学得不怎么样，工作中用得少，报批是，尽量不用这个。

无论是从患者和公司的利益出发，对稳定性数据进行有效的统计学分析都是一个必然的趋势，不过的确挺不容易的，碰到OOS和OOT一样的头疼，慢慢来

mbl2006 · 发表于 2015-3-20 13:34:01

本帖最后由 mbl2006 于 2015-3-20 13:46 编辑

ICH是这样建议的，检测结果稳定的质量标准相对好做些，另外我知道有专门的统计软件可以算有效期，软件计算是根据来自ICH的指导原则来的，例子参见http://esoft.ctocio.com.cn/170/12497670.shtml

药窕淑女 · 发表于 2015-3-20 13:45:23

mbl2006 发表于 2015-3-20 13:34
ICH是这样建议的，检测结果稳定的质量标准相对好做些，另外我知道有专门的统计软件可以算有效期，软件计算是 ...

恩，是的，ICH有专门讲怎么做的
现在注册申报是不是都是这样做的啊。根据已有的数据来外推有效期（复验期）
因为一般注册申报时，稳定性数据是不全的

大呆子 · 发表于 2015-3-20 14:01:36

对于这个，不敢发言，只敢好好学习

yyylggglll · 发表于 2015-3-20 14:09:32

统计学，本来就学得不怎么样，工作中用得少，报批是，尽量不用这个。

药窕淑女 · 发表于 2015-3-20 14:41:54

mbl2006 发表于 2015-3-20 13:34
ICH是这样建议的，检测结果稳定的质量标准相对好做些，另外我知道有专门的统计软件可以算有效期，软件计算是 ...

12006，看了你的链接文章很好，可以把这个文章直接转到论坛里吗？

mbl2006 · 发表于 2015-3-20 14:46:53

药窕淑女发表于 2015-3-20 14:41
12006，看了你的链接文章很好，可以把这个文章直接转到论坛里吗？

应该可以的吧，好几个论坛都有，另外sas公司的JMP软件真的很好用，强烈推荐

药窕淑女 · 发表于 2015-3-20 16:30:44

mbl2006 发表于 2015-3-20 14:25
无论是从患者和公司的利益出发，对稳定性数据进行有效的统计学分析都是一个必然的趋势，不过的确挺不容易 ...

是的，是一个趋势
因为工作涉及到注册比较少，想了解一下，现在注册时是不是已经开始用这个工具了
如果这个指导原则开始生效，这个统计分析可能会普及

mbl2006 · 发表于 2015-3-21 12:08:26

药窕淑女发表于 2015-3-20 16:30
是的，是一个趋势
因为工作涉及到注册比较少，想了解一下，现在注册时是不是已经开始用这个工具了
如果 ...

我不是做注册的，生产人员，只是对这个感兴趣就多了解下，总没什么坏处

hzleiyu · 发表于 2015-4-26 20:39:36

一下，谢谢分享

ginnyran · 发表于 2015-5-20 10:04:36

这个是最新的2015版药典的征求意见稿吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-5-20 10:14:42

ginnyran 发表于 2015-5-20 10:04
这个是最新的2015版药典的征求意见稿吗？

不是药典，是一个稳定性的指导原则

ginnyran · 发表于 2015-5-20 13:23:29

我知道啦。是2015年2月国家局发布的吧，同时还有一份关于溶出度的指导原则。

学习学习。

谢谢。

hisunpharm · 发表于 2015-9-30 15:53:21

本帖最后由 mbl2006 于 2015-3-20 13:46 编辑

ICH是这样建议的，检测结果稳定的质量标准相对好做些，另外我知道有专门的统计软件可以算有效期，软件计算是根据来自ICH的指导原则来的，例子参见http://esoft.ctocio.com.cn/170/12497670.shtml

这个模型比较是怎么做的？

jim嘉熙 · 发表于 2016-1-27 10:29:17

可以用SPSS软件来分析稳定性数据

吴坤六 · 发表于 2016-2-15 13:10:59

真心高大上，只是来学习了，无权发言

juntext · 发表于 2016-8-23 16:18:34

酱油路过，尝试使用

globle001 · 发表于 2016-9-6 19:33:08

学习学习

[统计应用] 大讨论：统计学在稳定性试验研究中的应用

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