这个设计确认该如何做？

于磊

新建药厂，但是呢设备均已经到位，该如何开展设计确认？
1.补设计确认，写过去日期
2.按真实日期做设计确认，不符合要求部分改造
3.不做，直接IQ/OQ/PQ

游灬骑灬兵

选择2，觉得验证不用太死板，不用非得严格URS-fat-sat-IQ-OQ-PQ。验证的目的是为确认生产符合要求的产品，设备验证只是硬件和软件保证而已。既然你的验证没有从URS启动，就抓紧根据实际情况补上，确保设计合理，IQ、OQ、PQ合格即可。

APHI

该怎么样就怎么样，直接IQ。

wanggui_929

IQ   OQ   PQ

llj840901

选择2的做法，会实际些。

APHI

既然你都直到不合理，你还不技术处理一下。不管老外还是中国的专家你都过不了。风险源于设计、设计都没有你得费多少口舌去解释

小心心

我选择第二个

葛布呢里

第二个，再开个偏差或质量事件记录评估一下就完美了

东岳红旗飘

第一种方式更现实一些

APHI

哟，挺较真的啊。 请问一下质量是如何被设计的？  是药品质量源于设计吧。看你这问题你还是搞设备的吧、设备设计的最终目的不仅仅是满足药品质量还应当满足使用要求、法规要求等。GMP、GEP这些只能算设备系统中的一部分、   最大的风险就是设计的时候没有识别到及控制。  

APHI

老外更注重实际、只要你在后期能够将现状加以整改符合你的使用需要求也可以接受、但是对于没有URS和DQ这类关键步骤别人会觉得你们的体系是失效的。    中国检查官员注重你有没有整套的流程喜欢按照指南一条一条的对比查。没有前面两步绝对会被OUT.         至于没有前面两步的处理。就非常麻烦首先得看你的工艺需求和设备本身是否匹配，从设备角度上是否还有改造的余地。是否能满足环境安全要求、就是改造也应该有详细的改造DQ。  我说的或许过激。也是经历了很多国内外官方审计和设备工程管理的一些经验。     从本质上你们的系统是失效的。像新建药厂、很早以前就应当出具验证总计划了。而且计划的变更也是非常多的。

APHI

你对DQ的作用理解有点偏离了。DQ的作用我认为是一个很全面的技术支持。URS只是我们内部各部门之间协商后能达成一致的一个对外的文件。供应商或者生产厂家根据这个文件来入围。当确定好供应商后就应当进行DQ，定型设备的DQ就应当把你和供应商谈论的细节、以及这个设备预期安装所需要的能源、安装位置、其它服务都写进去、同时还需要分析其中的风险。DQ也需要对供应商的FAT测试方法进行交流、 有可能定型设备满足不了URS。DQ报告中还应当与其它部门协商是否能降低URS要求。           也有些公司主张定型设备不需要DQ。                     中国的厂家对于设备资料提供得模糊、那是因为他们根本不符合你对供应商的选择要求。       你这种状态下我建议最好以现成的设备补URS DQ.。中间带点小偏差。  怎么去体现你肯定也算个专家了。

柠檬糖の大叔

都2024年了，我尽然遇到了同样的问题

30yzgh3rrg

柠檬糖の大叔 发表于 2024-6-19 16:19
都2024年了，我尽然遇到了同样的问题

哈哈哈  我们也是，新建了URS的管理文件，但是系统都没有设计确认   直接跳过做安装运行和性能

九五二七

补设计确认 ，设备都已经到位了，你设计确认已经不存在了，哪有什么2的做法，先去理解设计确认的目的和意义