工艺验证

周本生-7

A产品工艺验证方案

文件编号：VP-PVXXX-XX

制定	XXX	XXX
	姓名	职务	签名	日期
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批准
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目 录

1 目的... 1

2 验证依据... 2

3 组织与人员... 2

4 验证方法... 2

5 验证类型和进度... 2

6 可接受标准... 2

7 技术资料... 2

8 验证内容... 3

9 验证数据汇总... 4

10偏差及变更控制... 4

11最终评价及结论... 4

12 附件... 5

附件1：关键工艺控制参数汇总表. 5

附件2：产品A收率汇总表. 5

附件3：产品A检验结果汇总表. 5

   

1 目的

1.1验证产品A产品生产工艺的适用性。

1.2验证产品A产品生产工艺的收率和质量一致性。

2 验证依据

2.1《药品生产验证指南》（2003年）

2.2 产品A岗位操作规程（文件编号：XXX）

3 组织与人员

姓   名	部 门	组内职务	职责	签名/日期

4 验证方法

4.1 汇总工艺验证所需的关键生产设备的验证情况。

4.2 汇总工艺验证所需的关键原辅材料的质量情况。

4.3验证产品A操作SOP进行连续批次的生产，如实填写产品A工序批生产记录，汇总与统计各项关键参数。

4.4 按照《产品A质量标准及检验规程》进行连续批次的全项检验，如实填写产品A工序批检验记录，汇总批检验数据。

5 验证类型和进度

同步验证，验证从     年    月    日开始，至      年    月    日结束。

6 可接受标准

6.1生产全过程严格执行A产品工艺规程和各工序岗位SOP，无错误和遗漏步骤，相关记录及时、完整；各中间体操作工艺参数均在要求范围之内，中间体质量符合规定的质量标准；

6.2验证过程中，发生的偏差、变更能够得到及时的调查、纠正，形成CAPA；产品收率满足规定的要求；

6.3产品粉碎前和粉碎后同时满足XX标准，各残留溶剂也满足XX规定的指标要求。

6.4 产品A产品检验合格。

7 技术资料

7.1 主要生产设备列表

序号	设备名称	规格型号	设备编号	设备材质	安装地点
1
2
3

7.2原辅料质量标准

原辅料名称	文件编号

7.3 产品A产品质量标准

检验项目	指标

7.4设备SOP列表

7.4.1 设备操作SOP列表

文件名称	文件编号
XX设备标准操作规程

7.5.2设备清洁、维护保养操作SOP列表

文件名称	文件编号
XX设备维护保养操作规程

7.6 岗位操作SOP列表

文件名称	文件编号
产品A岗位操作规程

7.7生产工艺控制点

7.7.1 产品A工艺工段

        

操作步骤

      

控制项目

   

控制要求

  
   

1

  

  

8 验证内容

8.1验证前准备

8.1.1生产设备确认

工艺验证开始前，先确认产品A工艺验证所需的关键公用设施（压缩空气、循环水、冷冻水、蒸汽系统），关键生产设备（XXX），如实填写设备确认记录，写明验证文件名称、报告编号、完成日期等，应已验证完毕并符合规定。

确认报告名称	设备确认报告编号	确认结果
XX设备验证报告

确认人：                                                  日期：                  

8.1.2仪器、仪表、量器、衡器校验情况确认

仪器、仪表、量器、衡器名称	编号	测量范围	精度	检定日期	有效期

确认人：                                                  日期：                  

8.1.3关键原辅料确认

工艺验证开始前，先确认产品A工艺验证所需的关键原辅材料，如实填写产品A工艺验证关键原辅材料记录，写明验证批所用的原辅材料进厂编号、供应商名称、检验报告单编号及检验结果。

物料名称	确认项目	确认结果	是否合格供应商
XX

确认人：                                                   日期：                  

8.1.4人员培训和健康情况确认

通过查看培训记录和培训考核，确认执行验证的所有人员均已参加了此次验证相关的培训并考核合格。

姓名	文件培训情况	健康情况

确认人：                                                   日期：                  

8.2 验证的实施

8.2.1 产品A成品验证的批次、实际生产批次和投料量

根据验证工艺，确定产品A验证的连续批次、实际生产的批次和投料量。确保验证的进行，详细情况如下表所示。

产品A岗位：

产 品	最少验证批次	生产批次	投料量（kg）	产出（kg）	收率（%）
产品A	3批

8.2.2取样计划及可接受标准

序号	工序名称	工艺步骤	取样量	质量标准
1	产品A

8.2.3 批检验确认

产品A成品检验完后，QC负责汇总批检验记录上的全项检验结果填写产品A产品验证批检验确认记录，写明批号、检验数据、检验报告单编号，每个检验项目均应符合规定标准。

9 验证数据汇总

9.1 关键工艺控制参数汇总参见附件1。

9.2 产品A成品生产收率汇总表参见附件2。

9.3 产品A产品质量汇总参见附件3。

10偏差及变更控制

偏差/变更名称	偏差/变更编号	整改措施/变更理由	批准人/日期

11最终评价及结论

产品A生产工艺验证过程中，工艺条件及各项控制参数都是可控的，按照已定的标准操作规程，使用受控的原辅料和规定的设备可以重复性地生产出符合预定质量标准的产品。

验证是否合格

□  合格Pass             □  不合格Fail

评价人：                             评价日期：

12 附件附件1：关键工艺控制参数汇总表附件2：产品A收率汇总表附件3：产品A检验结果汇总表

wangjiguoqu119

没有对厂房和环境的确认吗？

syhorchid

附件呢？

周本生-7

附件只是数据采集汇总  感觉没必要发  大家做个表格汇总下就可以了  我们目前是这样操作的；至于厂房和环境确认，我们是分开操作的，譬如HVAC，水系统等确认有专门的文件；只是发了一个工艺验证方案的模板，供大家参考下，也希望高手能指点指点，感激不尽。