大家的洁净区温湿度范围是怎么制定？

冷血无情

我们也是沿用的老版GMP温湿度，个别产品需要控制环境湿度的话单独配一个除湿或者加湿机，如果大多数产品都要求这个湿度的话是不是可以在前期研发期确定下这个湿度没有问题，然后厂房可以这么设置呢？

wanggui_929

学习了，............

阿顺

阿顺 发表于 2015-4-16 23:46
检查员还是比较能接受45-65%，我制定了30-65%，没有验证不知道能不能接受，我想了许久发现验证很难做的？

你的意思不要设置范围？能行？湿度太低也是不行，不是要让人体舒适吗？30或35以下就很不舒适了。

lxm0707

改变范围，需要验证和风险评估

仰望星空.

看了这么多楼，看晕了，记得GMP是作强制规定的，而器械GMP是有规定的，但规定的又和洁净厂房设计规范不一致，都很头疼。有特定工艺需求的按特定需求进行，可是一般的区域该怎么控制？ 怎么验证才支持你这么设定？

仰望星空.

刚刚打少了一个字。Gmp不作强制规定

仰望星空.

hgjlsongfa 发表于 2015-4-18 22:48
看了这么多楼，看晕了，记得GMP是作强制规定的，而器械GMP是有规定的，但规定的又和洁净厂房设计规范不一致 ...

医药洁净厂房设计规范规定18-24摄氏度  45-65%   洁净厂房设计规范根据季节来   器械GMP附录征求意见稿参考了洁净厂房设计规范

沁人绿茶.

aflyfish 发表于 2015-4-17 08:46
1、根据现在的高效情况、微生物的繁殖条件、静电产尘的情况，湿度范围可以放宽到35-75%
2、如果产品有特殊 ...

湿度范围可以放宽到35-75%有依据吗

雪松无悔

一般除工艺特殊要求外，基本都控制在18-26℃、45%-65%

Anaximan

新版没有强制要求，但是如果想讲旧版的条件放宽，就得有数据支持，最简单的方法，就是验证！

XQW

根据自己产品需要

一木共

洁净区温湿度主要是看产品的要求及工艺的要求。

aflyfish

绿茶. 发表于 2015-7-26 15:19
湿度范围可以放宽到35-75%有依据吗

评估下就好了，根据微生物的滋生、繁殖、人体舒适度、产品吸湿性、高效耐潮性货一些历史数据，问题不大的。

daniu1203

aflyfish 发表于 2015-7-26 22:06
评估下就好了，根据微生物的滋生、繁殖、人体舒适度、产品吸湿性、高效耐潮性货一些历史数据，问题不大的 ...

有评估的记录么？参考一下。多谢！

aflyfish

daniu1203 发表于 2016-6-7 09:37
有评估的记录么？参考一下。多谢！

曾经做个一个评估，回头找找。

领松（GMP）

10版GMP没有明确规定。为什么？请思考。所以，要具体情况具体对待，通过风险评估和验证，用数据说话。

MooMooMua

不同意这样定，既然楼主说了不属于特殊情况就应该控制在45到65，毕竟指南跟厂房设计规范都是这么规定的。

冰心一片

温度范围18~26，指的是冬季不低于18，夏季不高于26，制定这种参数的目的，是在满足人员舒适性要求的前提下，降低空调系统的能耗，即“洁净区在夏季没必要把温度设的很低，在冬季没必要把温度设得很高”。
而对于相对湿度的参数制定，也包含了这个目的。规范规定是 "45％～65％"，相对湿度过高，微生物繁殖剧烈，相对湿度过低，则易产生静电困扰，相对湿度定在“ 45％～65％”的区间比较合适。而且，相对湿度定的偏低（比如30%），会大大增加洁净空调系统的制冷能耗，是一件既没有必要又浪费钱的事情。
除非工艺生产要求需要低湿度环境（比如10%），否则都不应把相对湿度定的偏低。而且如果是工艺要求的低湿度环境，普通的洁净空调系统也无法达到湿度控制要求，必须采用专门的洁净空调系统（比如转轮除湿），才可以达到低湿度要求。

lymajor

看你工艺规程怎么规定的好了！

东北以东

领松（GMP） 发表于 2016-6-7 20:56
10版GMP没有明确规定。为什么？请思考。所以，要具体情况具体对待，通过风险评估和验证，用数据说话。

如果前期研发阶段能给出实验数据好了，企业在生产过程中评估确实很难做