大家的洁净区温湿度范围是怎么制定？

恪执

陶洋 发表于 2015-4-17 08:47
验证的方向主要是考虑不同的湿度对你产品的影响…比如水分.粘度以及微生物

我们有一个产品也是很容易吸潮，想降低湿度控制范围，求指教该如何做验证呀？

质量QA～胜

《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

质量QA～胜

《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。