质量管理与统计学的关系

药窕淑女

质量管理与统计学有着密切的关系，质量管理发展经过了三个阶段，每个阶段都有统计学紧密相连。

一、产品质量检验阶段

这一阶段大约在20世纪20年代至20世纪40年代。这个阶段产品主要对产品检验，从成品中挑出不合格品，这种质量管理方法的任务是把关，而不能预防废品的产生。这阶段，美国统计学家休哈特提出“预防缺陷”的概念，并创建了质量控制图。同时，也提出了“抽样检验法”。但是由于生产力有限，统计学未被普遍接受。

二、统计质量管理阶段

这阶段大约是在20世纪40年代至20世纪60年代，这个阶段，休哈特控制图与抽样检验法被得到重视，但是过于强调统计技术，忽视了组织管理工作和生产者的主观能动性。

这阶段描述性统计、质量图以及统计抽样被得到了广泛的应用。

三、全面质量管理阶段

该阶段提出保证产品质量，不断改善人类生活，把质量看作保证和提高任命生活的重要条件，该阶段结合了前两个阶段的长处，对整个系统采取措施，不断提高质量。在该阶段，统计学的应用也得到大力推广。

从上述三个阶段，可以看出统计技术在质量管理中起了很重要的作用，但是，统计技术作为质量管理体系的基础，普遍没有得到足够的重视，不少内审员甚至是评审员对统计技术也是知之甚少，一些企业，统计技术还是一片空白，这也正是我国与其他发达国家质量管理存在巨大差异的根本原因之一。如果统计学可有可无的话，现在的FDA指南、欧盟指南、PDA、以及ISO系列标准也不会如此重视。可以说，没有以统计技术为基础的质量管理体系，是不完善的，也是不健全的，它缺饭理论的指导和支持，不利于产品质量的持续改进。

syhorchid

统计学的应用是很广阔的

精业济群

可以更细化为5个阶段：生产者的阶段（代表：中国），检验者的阶段（代表：英国），基于统计学或风险管理的阶段（代表：美国），全面质量管理阶段（代表：日本），标准化的全面质量管理阶段（代表：德国），中国普遍缺乏真正统计知识的应用，比如卡方检验、T检验，方差分析等等，对于统计学软件的应用不没有普及，例如非常好用的SPSS。蒲公英感兴趣的话可以专门开个专题提供一个学习的平台@蒲公英。

jiuchongtian

完全赞同！其他行业不太清楚，医药行业对统计工具的 应用实在是太少了，药典规定的抽样方法很多都不是按照真正的统计学 原理来的，只是机械的规定了取样量。我也是接触了ISO9000之后才对统计学的应用有了更进一步的认识，作为一个质量管理人员，掌握统计学看来是发展所需。

良民一个DAY

同意楼主观点

季风

医药行业发展还很滞后，一些先进的管理理念还没有得到运用。

XQW

不单质量，任何管理都应以统计技术为基础。

lfutang

版主超用功啊，赞一个

hzleiyu

一下，谢谢分享

红叶舞秋山

顶

Minna1005

赞同楼主观点 但是目前统计学在制药行业的应用貌似还不是那么广泛 甚至有的企业统计学基本为零 如楼主所说 这样的质量管理体系是不完善的

总统特使

用数据说话，分析的很好。数理统计学的好

山顶洞人

今天，可以说一句了，统计的时代来临了，因为国情，低水平劳动力优势没有了！