设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？

wucmwucm · 发表于 2015-5-14 14:04:31

小烧鸭发表于 2015-5-13 08:24
不会吧？假如我这个设备三年前买来做完DQ,IQ,OQ后，三年后才接到订单做产品PQ，那肯定不行啊，我怎么知道 ...

再说了，这个设备为什么要提前三年买呢

小烧鸭 · 发表于 2015-5-14 17:44:16

helufen 发表于 2015-5-13 18:41
你几年都没有产品，那你买这个设备是为了什么？

这是我上次去应聘的时候，面试官提出的一个问题，当时就把我问蒙了，我看了GMP，也没有找到答案，就来问问大家了

小烧鸭 · 发表于 2015-5-14 17:45:08

wucmwucm 发表于 2015-5-14 14:04
再说了，这个设备为什么要提前三年买呢

这是只是假设，现实中基本不会发生这种情况，这是上次面试官提出的一个问题，我没有弄明白

别有风味 · 发表于 2015-5-15 09:49:55

没有强制要求，无需等到有订单也可以拿空白物料也可以做的PQ

塞外玉狐 · 发表于 2015-5-15 10:27:33

不一定要真实生产才做PQ啊，可用其他物料模拟，就不存在你说的3年做还是半年做的问题了

jiehui48 · 发表于 2015-5-16 09:18:24

看你们的设备验证方案了，有时候不需要拿生产物料来做性能确认的，就像我们混合机，就用氯化钠和淀粉去做的，烘箱是拿水去做的~

[国内外GMP法规及其指南] 设备运行确认和性能确实时间间隔有效期多长？