不同规格的产品是否可以一起生产

yyf212 · 发表于 2015-5-13 23:00:32

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同一品种两个不同规格，处方比例完全一致，是否可以在总混之前混在一起生产，然后根据不同规格分别进行后面工序。

幻影 · 发表于 2015-5-13 23:02:46

可以的。

yyf212 · 发表于 2015-5-13 23:14:58

2010年版GMP第188条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

言石 · 发表于 2015-5-13 23:19:15

只要不混淆就没有问题，总混之后的防混淆是重点

孙艳红 · 发表于 2015-5-13 23:21:16

yyf212 发表于 2015-5-13 23:14
2010年版GMP第188条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉 ...

可以呀，总混后不同规格分别生产，一个规格生产完成，再生产另一个规格，总混前一个批号，后面不同规格分别编制批号

yyf212 · 发表于 2015-5-13 23:28:52

由于包衣设备生产批量很大，是否可以将同一品种的不同规格（处方比例完全一致）混在一起包衣。

罗浮散人 · 发表于 2015-5-14 00:01:30

你这个只是包装规格不同，按理是可以的。如果药品规格不同则不能，0.2/片，0.5/片一起包衣？可以吗？其实按新版，应各有工艺规程

wins · 发表于 2015-5-14 00:20:50

可以的，总混之前应该是同一质量标准

孙艳红 · 发表于 2015-5-14 06:11:05

罗浮散人发表于 2015-5-14 00:01
你这个只是包装规格不同，按理是可以的。如果药品规格不同则不能，0.2/片，0.5/片一起包衣？可以吗？其实按 ...

赞同，包装规格不同，包装前可混在一起，本来就是均质的一批。

zhxj · 发表于 2015-5-14 07:35:51

最好不要去挑战权威，呵呵

大呆子 · 发表于 2015-5-14 08:00:42

楼主是指同一批颗粒分压成两种不同规格的片芯或胶囊，可以的，不存在混淆或差错的问题

yuefen8173356 · 发表于 2015-5-14 08:24:43

可以的，只要能够防止混淆

北重楼 · 发表于 2015-5-14 08:32:36

有胆量你就去挑战一下检查员吧

冷血无情 · 发表于 2015-5-14 08:35:13

总感觉楼主的描述稍微有点问题，是0.2mg与0.5mg这种不同规格还是后面的包装规格？还是理论片重都不一致？或者是主药外加法？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-14 08:51:04

yyf212 发表于 2015-5-13 23:28
由于包衣设备生产批量很大，是否可以将同一品种的不同规格（处方比例完全一致）混在一起包衣。

这个一定是不行的
1、你无法100%区分两种规格，最终产品可能会造成混淆
2、大小片的包衣效率是不同的，滚动速度也是不同的，包衣过程会互相干扰

大呆子 · 发表于 2015-5-14 08:52:21

罗浮散人发表于 2015-5-14 00:01
你这个只是包装规格不同，按理是可以的。如果药品规格不同则不能，0.2/片，0.5/片一起包衣？可以吗？其实按 ...

这个肯定不行，不说检查员，自己这道关也通不过

雅竹 · 发表于 2015-5-14 09:03:12

品种规格不同不能，包装规格不同可以。

柠檬茶 · 发表于 2015-5-14 09:10:12

是包装规格不同？还是主要规格不同？

栗子7 · 发表于 2015-5-14 09:33:50

很好奇，前面一起生产，后面分开，记录是怎么做的？

Enjoy · 发表于 2015-5-14 09:54:33

本帖最后由 Enjoy 于 2015-5-14 09:57 编辑

例：胶囊做空白丸~不管是规格不同也好、包装规格不同也好，用的空白丸都是一样的，SO：专门一个做空白丸的工艺，后续生产的物料清单里直接是空白丸；
以总混截止，总混之前的步骤一个单独的工艺，出来的产品作为后续工艺的物料~~~

[生产制造] 不同规格的产品是否可以一起生产